Справочник
Комплекс аппаратно-программный "ДИАНЕЛ®" по ТУ 26.60.12-009-80897085-2020
РЗН 2024/22556
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 179581
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/22556
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-05-02
- Наименование медицинского изделия
- Комплекс аппаратно-программный "ДИАНЕЛ®" по ТУ 26.60.12-009-80897085-2020. варианты исполнения: I. Модель "ДИАНЕЛ®-11S-iON", в составе: 1. Прибор "ДИАНЕЛ®-11S-iON" в пластиковом ударопрочном корпусе - 1 шт. 2. Светодиодный четырехцветный излучатель в комплекте с крепежами - 1 шт. 3. Одноразовые гигиенические чехлы "ДИАНЕЛ®" на наушники, 100 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 4. Датчики "ДИАНЕЛ®" (Наушники с магнитоиндукторами) - 1 шт. 5. Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека» по ТУ 9442-018-13186851-2009; набор электродов электрокардиографических многоразового использования бессеребряных для взрослых, производства ООО "Инструмент", Россия, РУ № ФСР 2010/07491 - 2 шт. 6. Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека» по ТУ 9442-018-13186851-2009; набор кабелей пациента для реографов, производства ООО "Инструмент", Россия, РУ № ФСР 2010/07491 или Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник- адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт. 7. "Электроды медицинские с принадлежностями"; для ЭКГ, производства "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2012/12612 или ЭКГ электроды серии Skintact, типов СТ, F, FS, PD, Т, TS, W и принадлежности для крепления типа RT, FIX, производства "Леонард Ланг ГмбХ", Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805, или Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые; Электроды электрокардиографические одноразовые: - ТОР TRACE NM 50 RF1 (code 13628), - TOP TRACE NM 55 RLI (code 14709), - TOP TRACE NM 42 DFI (code 14648), - TOP TRACE NM 3642 OFI (code 14649), - TOP TRACE NP 30 RFI (code 15004), - TOP TRACE NM 2844 RFS (code 16115), - TOP TRACE MedTAB (code 15395), - TOP TRACE NM 2844 FBI (code 14999), - TOP TRACE ST 50 RFI (code 13633), - TOP TRACE ST 50 RLI (code 14652), - TOP TRACE NM 55 TNI (code 14710), - TOP TRACE RT 50 RFI (code 14654), - MEDI SENSOR F 3642-S (code 15980), - MEDI SENSOR W601-S (code 15778), - MEDI SENSOR T 601-S (code 16003), - MEDI SENSOR FS 50-L (code 11312), - MEDI SENSOR F 55-L (code 11310), - MEDI SENSOR FS 501 (code 11322), - MEDI SENSOR F 50-S BLU Radiotransp (code 15843), производства "ЧЕРАКАРТА С.п.А.", Италия, РУ № РЗН 2013/136, или -Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо- диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт. 8. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции "Униагель" по ТУ 9398-004-76063983-2005, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08251, 250мл/флак. - 1 шт. 9. Кабель к компьютеру USB А-В с ферритами - 1 шт. 10. Программное обеспечение "Дианeл®-iON", не ниже версии файла 1.4.0.243 от 20.08.2020 с руководством пользователя на CD-диске - 1 шт. 11. USB SENTINEL HASP Ключ защиты к программе "Дианел®" - 1 шт. 12. Инструкция по эксплуатации CITN.2016.D51.620 И - 1 экз. 13. Паспорт CITN.2016.D51.620 ПС - 1 экз. 14. Карта подлинности - 1 шт. 15. Специальная упаковочная сумка (кейс/чемодан-дипломат 33-306 оту по ТУ 15.12.12-001- 711400559055-2017) - 1 шт. II. Модель "ДИAHEЛ®-22S-iON", в составе: 1. Прибор "ДИAHEЛ®-22S-iON " в пластиковом ударопрочном корпусе - 1 шт. 2. Светодиодный четырехцветный излучатель в комплекте с крепежами - 1 шт. 3. Модуль ВРТ - 1 шт. 4. Кабель подключения Модуля ВРТ, 1,8м - 1 шт. 5. Датчики "ДИАНЕЛ®" (Наушники с магнитоиндукторами) - 1 шт. 6. Одноразовые гигиенические чехлы "ДИАНЕЛ®" на наушники, 100 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 7. Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека» по ТУ 9442-018-13186851-2009; набор электродов электрокардиографических многоразового использования бессеребряных для взрослых, производства ООО "Инструмент", Россия, РУ № ФСР 2010/07491 - 2 шт. 8. Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека» по ТУ 9442-018-13186851-2009; набор кабелей пациента для реографов, производства ООО "Инструмент", Россия, РУ № ФСР 2010/07491 или Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник- адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 2 шт. 9. "Электроды медицинские с принадлежностями"; для ЭКГ, производства "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2012/12612 или ЭКГ электроды серии Skintact, типов СТ, F, FS, PD, Г, TS, W и принадлежности для крепления типа RT, FIX, производства "Леонард Ланг ГмбХ", Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805, или Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые; 1. Электроды электрокардиографические одноразовые: - ТОР TRACE NM 50 RF1 (code 13628), - TOP TRACE NM 55 RLI (code 14709), - TOP TRACE NM 42 DFI (code 14648), - TOP TRACE NM 3642 OFI (code 14649), - TOP TRACE NP 30 RFI (code 15004), - TOP TRACE NM 2844 RFS (code 16115), - TOP TRACE MedTAB (code 15395), - TOP TRACE NM 2844 FBI (code 14999), - TOP TRACE ST 50 RFI (code 13633), - TOP TRACE ST 50 RLI (code 14652), - TOP TRACE NM 55 TNI (code 14710), - TOP TRACE RT 50 RFI (code 14654), - MEDI SENSOR F 3642-S (code 15980), - MEDI SENSOR W601-S (code 15778), - MEDI SENSOR T 601-S (code 16003), - MEDI SENSOR FS 50-L (code 11312), - MEDI SENSOR F 55-L (code 11310), - MEDI SENSOR FS 501 (code 11322), - MEDI SENSOR F 50-S BLU Radiotransp (code 15843), производства "ЧЕРАКАРТА С.п.А.", Италия, РУ № РЗН 2013/136, или -Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо- диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт. 10. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции "УНИАГЕЛЬ", Производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08251, 250мл, с дозатором- 1 шт. 11. Кабель к компьютеру USB А-В с ферритами - 1 шт. 12. Программное обеспечение "Диaнeл®-iON", не ниже версии файла 1.4.0.243 от 20.08.2020 и "Дианел® -2.1" не ниже версии файла 3.1.1.0 от 22.09.2020 с руководством пользователя на CD- диске - 1 шт. 13. USB SENTINEL HASP Ключ защиты к программе "Дианел®" - 1 шт. 14. Инструкция по эксплуатации CITN.2016.D51.620 И - 1 экз. 15. Паспорт CITN.2016.D51.620 ПС - 1 экз. 16. Карта подлинности - 1 шт. 17. Специальная упаковочная сумка (кейс/чемодан-дипломат 33-306 оту по ТУ 15.12.12-001- 711400559055-2017) - 1 шт. III. Модель "ДИАНЕЛ®-5110", в составе: 1. Прибор "ДИАНЕЛ®-5110" в пластиковом ударопрочном корпусе - 1 шт. 2. Светодиодный четырехцветный излучатель в комплекте с крепежами - 1 шт. 3. Одноразовые гигиенические чехлы "ДИАНЕЛ®" на наушники, 100 шт./уп. - 1 шт. (при необходимости). 4. Датчики "ДИАНЕЛ®" (Наушники с магнитоиндукторами) - 1 шт. 5. Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека» по ТУ 9442-018-13186851-2009; набор кабелей пациента для реографов, производства ООО "Инструмент", Россия, РУ № ФСР 2010/07491 или Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник- адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт. 6. "Электроды медицинские с принадлежностями"; для ЭКГ, производства "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2012/12612 или ЭКГ электроды серии Skintact, типов СТ, F, FS, PD, Т, TS, W и принадлежности для крепления типа RT, FIX, производства "Леонард Ланг ГмбХ", Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805, или Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые; 1. Электроды электрокардиографические одноразовые: - ТОР TRACE NM 50 RFI (code 13628), - TOP TRACE NM 55 RLI (code 14709), - TOP TRACE NM 42 DPI (code 14648), - TOP TRACE NM 3642 OFI (code 14649), - TOP TRACE NP 30 RFI (code 15004), - TOP TRACE NM 2844 RFS (code 16115), - TOP TRACE MedTAB (code 15395), - TOP TRACE NM 2844 FBI (code 14999), - TOP TRACE ST 50 RFI (code 13633), - TOP TRACE ST 50 RLI (code 14652), - TOP TRACE NM 55 TNI (code 147I0), - TOP TRACE RT 50 RFI (code 14654), - MEDI SENSOR F 3642-S (code 15980), - MEDI SENSOR W601-S (code 15778), - MEDI SENSOR T 601-S (code 16003), - MEDI SENSOR FS 50-L (code 11312), - MEDI SENSOR F 55-L (code 11310), - MEDI SENSOR FS 501 (code 11322), - MEDI SENSOR F 50-S BLU Radiotransp (code 15843), производства "ЧЕРАКАРТА С.п.А.", Италия, РУ № РЗН 2013/136, или -Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо- диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт. 7. Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека» по ТУ 9442-018-13186851-2009; набор электродов электрокардиографических многоразового использования бессеребряных для взрослых, производства ООО "Инструмент", Россия, РУ № ФСР 2010/07491 - 1 шт. 8. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции "УНИАГЕЛЬ", Производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08251, 250мл, с дозатором - 1 шт. 9. Кабель к компьютеру USB А-В с ферритами - 1 шт. 10. Программное обеспечение "Дианел®-2.1", не ниже версии файла 3.1.1.0 от 22.09.2020 с руководством пользователя на CD-диске - 1 шт. 11. USB SENTINEL HASP Ключ защиты к программе "Дианел®" - 1 шт. 12. Инструкция по эксплуатации CITN.2016.D51.620 И - 1 экз. 13. Паспорт CITN.2016.D51.620 ПС - 1 экз. 14. Карта подлинности - 1 шт. 15. Специальная упаковочная сумка (кейс/чемодан-дипломат 33-306 оту по ТУ 15.12.12-001- 711400559055-2017) - 1 шт. IV. Модель "ДИАНЕЛ®-5111", в составе: 1. Прибор "ДИАНЕЛ®-5111 " в пластиковом ударопрочном корпусе - 1 шт. 2. Светодиодный четырехцветный излучатель в комплекте с крепежами - 1 шт. 3. Одноразовые гигиенические чехлы "ДИАНЕЛ®" на наушники, 100 шт./уп. - 1 шт. (при необходимости). 4. Датчики "ДИАНЕЛ®" (Наушники с магнитоиндукторами) - 1 шт. 5. Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека» по ТУ 9442-018-13186851-2009; набор кабелей пациента для реографов, производства ООО "Инструмент", Россия, РУ № ФСР 2010/07491 или Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник- адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт. 6. "Электроды медицинские с принадлежностями"; для ЭКГ, производства "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2012/12612 или ЭКГ электроды серии Skintact, типов СТ, F, FS, PD, Т, TS, W и принадлежности для крепления типа RT, FIX, производства "Леонард Ланг ГмбХ", Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805, или Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые; 1. Электроды электрокардиографические одноразовые: - ТОР TRACE NM 50 RFI (code 13628), - TOP TRACE NM 55 RLI (code 14709), - TOP TRACE NM 42 DFI (code 14648), - TOP TRACE NM 3642 OFI (code 14649), - TOP TRACE NP 30 RFI (code 15004), - TOP TRACE NM 2844 RFS (code 16115), - TOP TRACE MedTAB (code 15395), - TOP TRACE NM 2844 FBI (code 14999), - TOP TRACE ST 50 RFI (code 13633), - TOP TRACE ST 50 RLI (code 14652), - TOP TRACE NM 55 TNI (codeI47I0), - TOP TRACE RT 50 RFI (code 14654), - MEDI SENSOR F 3642-S (code 15980), - MEDI SENSOR W60I-S (code 15778), - MEDI SENSOR T 601-S (code 16003), - MEDI SENSOR FS 50-L (code 11312), - MEDI SENSOR F 55-L (code 11310), - MEDI SENSOR FS 501 (code 11322), - MEDI SENSOR F 50-S BLU Radiotransp (code 15843), производства "ЧЕРАКАРТА С.п.А.", Италия, РУ № РЗН 2013/136, или -Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо- диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт. 7. Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека» по ТУ 9442-018-13186851-2009; набор электродов электрокардиографических многоразового использования бессеребряных для взрослых, производства ООО "Инструмент", Россия, РУ № ФСР 2010/07491 - 2 шт. 8. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции "УНИАГЕЛЬ", Производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08251, 250мл, с дозатором - 1 шт. 9. Кабель к компьютеру USB А-В с ферритами - 1 шт. 10. Программное обеспечение "Дианел®-2.1", не ниже версии файла 3.1.1.0 от 22.09.2020 с руководством пользователя на CD-диске - 1 шт. 11. USB SENTINEL HASP Ключ защиты к программе "Дианел®" - 1 шт. 12. Инструкция по эксплуатации CITN.2016.D51.620 И - 1 экз. 13. Паспорт CITN.2016.D51.620 ПС - 1 экз. 14. Карта подлинности - 1 шт. 15. Специальная упаковочная сумка (кейс/чемодан-дипломат 33-306 оту по ТУ 15.12.12-001- 711400559055-2017) - 1 шт. V. Модель "ДИАНЕЛ®-5120", в составе: 1. Прибор "ДИАНЕЛ®-5120 " в пластиковом ударопрочном корпусе - 1 шт. 2. Светодиодный четырехцветный излучатель в комплекте с крепежами - 1 шт. 3. Одноразовые гигиенические чехлы "ДИАНЕЛ®" на наушники, 100 шт./уп. - 1 шт. (при необходимости). 4. Датчики "ДИАНЕЛ®" (Наушники с магнитоиндукторами) - 1 шт. 5. Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека» по ТУ 9442-018-13186851-2009; набор кабелей пациента для реографов, производства ООО "Инструмент", Россия, РУ № ФСР 2010/07491 или Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник- адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 2 шт. 6. Электроды медицинские с принадлежностями"; для ЭКГ, производства "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2012/12612 или ЭКГ электроды серии Skintact, типов СТ, F, FS, PD, Т, TS, W и принадлежности для крепления типа RT, FIX, производства "Леонард Ланг ГмбХ", Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805, или Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые; 1. Электроды электрокардиографические одноразовые: - ТОР TRACE NM 50 RFI (code 13628), - TOP TRACE NM 55 RLI (code 14709), - TOP TRACE NM 42 DFI (code 14648), - TOP TRACE NM 3642 OFI (code 14649), - TOP TRACE NP 30 RFI (code 15004), - TOP TRACE NM 2844 RFS (code 16115), - TOP TRACE MedTAB (code 15395), - TOP TRACE NM 2844 FBI (code 14999), - TOP TRACE ST 50 RFI (code 13633), - TOP TRACE ST 50 RLI (code 14652), - TOP TRACE NM 55 TNI (code 14710), - TOP TRACE RT 50 RFI (code 14654), - MEDI SENSOR F 3642-S (code 15980), - MEDI SENSOR W601-S (code 15778), - MEDI SENSOR T 601-S (code 16003), - MEDI SENSOR FS 50-L (code 11312), - MEDI SENSOR F 55-L (code 11310), - MEDI SENSOR FS 501 (code 11322), - MEDI SENSOR F 50-S BLU Radiotransp (code 15843), производства "ЧЕРАКАРТА С.п.А.", Италия, РУ № РЗН 2013/136, или -Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо- диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт. 7. Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека» по ТУ 9442-018-13186851-2009; набор электродов электрокардиографических многоразового использования бессеребряных для взрослых, производства ООО "Инструмент", Россия, РУ № ФСР 2010/07491 - 2 шт. 8. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции "УНИАГЕЛЬ", Производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08251, 250мл, с дозатором - 1 шт. 9. Кабель к компьютеру USB А-В с ферритами - 1 шт. 10. USB SENTINEL HASP Ключ защиты к программе "Дианел®" - 1 шт. 11. Паспорт CITN.2016.D51.620 ПС - 1 экз. 12. Инструкция по эксплуатации CITN.2016.D51.620 И - 1 экз. 13. Программное обеспечение "Диaнeл®-iON", не ниже версии файла 1.4.0.243 от 20.08.2020 с руководством пользователя на CD-диске - 1 шт. 14. Карта подлинности - 1 шт. 15. Специальная упаковочная сумка (кейс/чемодан-дипломат 33-306 оту по ТУ 15.12.12-001- 711400559055-2017) - 1 шт. VI. Модель "ДИАНЕЛ®-5121", в составе: 1. Прибор "ДИАНЕЛ®-5121 " в пластиковом ударопрочном корпусе - 1 шт. 2. Светодиодный четырехцветный излучатель в комплекте с крепежами - 1 шт. 3. Одноразбвые гигиенические чехлы "ДИАНЕЛ®" на наушники, 100 шт./уп. - 1 шт. (при необходимости). 4. Датчики "ДИАНЕЛ®" (Наушники с магнитоиндукторами) - 1 шт. 5. Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека» по ТУ 9442-018-13186851-2009; набор кабелей пациента для реографов, производства ООО "Инструмент", Россия, РУ № ФСР 2010/07491 или Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник- адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 2 шт. 6. "Электроды медицинские с принадлежностями"; для ЭКГ, производства "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2012/12612 или ЭКГ электроды серии Skintact, типов СТ, F, FS, PD, Г, TS, W и принадлежности для крепления типа RT, FIX, производства "Леонард Ланг ГмбХ", Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805, или Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые; 1. Электроды электрокардиографические одноразовые: - ТОР TRACE NM 50 RFI (code 13628), - TOP TRACE NM 55 RLI (code 14709), - TOP TRACE NM 42 DFI (code 14648), - TOP TRACE NM 3642 OFI (code 14649), - TOP TRACE NP 30 RFI (code 15004), - TOP TRACE NM 2844 RFS (code 16115), - TOP TRACE MedTAB (code 15395), - TOP TRACE NM 2844 FBI (code 14999), - TOP TRACE ST 50 RFI (code 13633), - TOP TRACE ST 50 RLI (code 14652), - TOP TRACE NM 55 TNI (codeI4710), - TOP TRACE RT 50 RFI (code 14654), - MEDI SENSOR F 3642-S (code 15980), - MEDI SENSOR W601-S (code 15778), - MEDI SENSOR T 60I-S (code 16003), - MEDI SENSOR FS 50-L (code 11312), - MEDI SENSOR F 55-L (code 11310), - MEDI SENSOR FS 501 (code 11322), - MEDI SENSOR F 50-S BLU Radiotransp (code 15843), производства "ЧЕРАКАРТА С.п.А.", Италия, РУ № РЗН 2013/136, или -Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо- диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт. 7. Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека» по ТУ 9442-018-13186851-2009; набор электродов электрокардиографических многоразового использования бессеребряных для взрослых, производства ООО "Инструмент", Россия, РУ № ФСР 2010/07491 - 2 шт. 8. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции "УНИАГЕЛЬ", Производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08251, 250мл, с дозатором - 1 шт. 9. Кабель к компьютеру USB А-В с ферритами - 1 шт. 10. USB SENTINEL HASP Ключ защиты к программе "ДИАНЕЛ®" - 1 шт. 11. Паспорт CITN.2016.D51.620 ПС - 1 экз. 12. Инструкция по эксплуатации CITN.2016.D51.620 И - 1 экз. 13. Программное обеспечение "Диaнeл®-iON", не ниже версии файла 1.4.0.243 от 20.08.2020 и "Дианел®-2.1" не ниже версии файла 3.1.1.0 от 22.09.2020, руководство пользователя на CD-диске с руководством пользователя на CD-диске - 1 шт. 14. Карта подлинности - 1 шт. 15. Специальная упаковочная сумка (кейс/чемодан-дипломат 33-306 оту по ТУ 15.12.12-001- 711400559055-2017) - 1 шт. VII. Модель "ДИАНЕЛ®-5122", в составе: 1. Прибор "ДИАНЕЛ®-5122 " в пластиковом ударопрочном корпусе - 1 шт. 2. Светодиодный четырехцветный излучатель в комплекте с крепежами - 1 шт. 3. Одноразовые гигиенические чехлы "ДИАНЕЛ®" на наушники, 100 шт./уп. - 1 шт. (при необходимости). 4. Датчики "ДИАНЕЛ®" (Наушники с магнитоиндукторами) - 1 шт. 5. Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека» по ТУ 9442-018-13186851-2009; набор кабелей пациента для реографов, производства ООО "Инструмент", Россия, РУ № ФСР 2010/07491 или Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 2 шт. 6. "Электроды медицинские с принадлежностями"; для ЭКГ, производства "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2012/12612 или ЭКГ электроды серии Skintact, типов СТ, F, FS, PD, Т, TS, W и принадлежности для крепления типа RT, FIX, производства "Леонард Ланг ГмбХ", Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805, или Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые; 1. Электроды электрокардидграфические одноразовые: - ТОР TRACE NM 50 RFI (code 13628), - TOP TRACE NM 55 RLI (code 14709), - TOP TRACE NM 42 DFI (code 14648), - TOP TRACE NM 3642 OFI (code 14649), - TOP TRACE NP 30 RFI (code 15004), - TOP TRACE NM 2844 RFS (code 16115), - TOP TRACE MedTAB (code 15395), - TOP TRACE NM 2844 FBI (code 14999), - TOP TRACE ST 50 RFI (code 13633), - TOP TRACE ST 50 RLI (code 14652), - TOP TRACE NM 55 TNI (code 14710), - TOP TRACE RT 50 RFI (code 14654), - MEDI SENSOR F 3642-S (code 15980), - MEDI SENSOR W601-S (code 15778), - MEDI SENSOR T 601-S (code 16003), - MEDI SENSOR FS 50-L (code 11312), - MEDI SENSOR F 55-L (code 11310), - MEDI SENSOR FS 501 (code 11322), - MEDI SENSOR F 50-S BLU Radiotransp (code 15843), производства "ЧЕРАКАРТА С.п.А.", Италия, РУ № РЗН 2013/136, или -Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо- диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт. 7. Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека» по ТУ 9442-018-13186851-2009; набор электродов электрокардиографических многоразового использования бессеребряных для взрослых, производства ООО "Инструмент", Россия, РУ № ФСР 2010/07491 - 2 шт. 8. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции "УНИАГЕЛЬ", Производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08251, 250мл, с дозатором - 1 шт. 9. Кабель к компьютеру USB А-В с ферритами - 1 шт. 10. USB SENTINEL HASP Ключ защиты к программе "Дианел®" - 1 шт. 11. Паспорт CITN.2016.D51.620 ПС - 1 экз. 12. Инструкция по эксплуатации CITN.2016.D51.620 И - 1 экз. 13. Программное обеспечение "Дианел®-iON", не ниже версии файла 1.4.0.243 от 20.08.2020 и "Дианел®-2.1" не ниже версии файла 3.1.1.0 от 22.09.2020, руководство пользователя на CD-диске с руководством пользователя на CD-диске - 1 шт. 14. Карта подлинности - 1 шт. 15. Специальная упаковочная сумка (кейс/чемодан-дипломат 33-306 оту по ТУ 15.12.12-001- 711400559055-2017) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ЦИТ "НЕЛИАН"
- Место нахождения организации-заявителя
- 107023, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора, пер. Семеновский, д. 15, помещ. 1, эт. 4, ком. 12, 16, 16А, 17, 18
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ЦИТ "НЕЛИАН"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 107023, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора, пер. Семеновский, д. 15, помещ. 1, эт. 4, ком. 12, 16, 16А, 17, 18
- Юридический адрес производителя
- 107023, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора, пер. Семеновский, д. 15, помещ. 1, эт. 4, ком. 12, 16, 16А, 17, 18
- ИНН производителя
- 7720584810
- ОКП/ОКПД2
- 3195299469927126976
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966747864634579
- Адрес места производства или изготовления
- 107023, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора, пер. Семёновский, д. 15, помещ. 1. эт. 4, ком. 12, 16, 16А, 17, 18
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12349233 | 3306966747864634579 | Комплекс аппаратно-программный "ДИАНЕЛ®" по ТУ 26.60.12-009-80897085-2020, вариант исполнения: I. Модель "ДИАНЕЛ®-11S-iON" |
| 12349234 | 3306966747864634579 | Комплекс аппаратно-программный "ДИАНЕЛ®" по ТУ 26.60.12-009-80897085-2020, вариант исполнения: II. Модель "ДИAHEЛ®-22S-iON" |
| 12349235 | 3306966747864634579 | Комплекс аппаратно-программный "ДИАНЕЛ®" по ТУ 26.60.12-009-80897085-2020, вариант исполнения: III. Модель "ДИАНЕЛ®-5110" |
| 12349236 | 3306966747864634579 | Комплекс аппаратно-программный "ДИАНЕЛ®" по ТУ 26.60.12-009-80897085-2020, вариант исполнения: IV. Модель "ДИАНЕЛ®-5111" |
| 12349237 | 3306966747864634579 | Комплекс аппаратно-программный "ДИАНЕЛ®" по ТУ 26.60.12-009-80897085-2020, вариант исполнения: V. Модель "ДИАНЕЛ®-5120" |
| 12349238 | 3306966747864634579 | Комплекс аппаратно-программный "ДИАНЕЛ®" по ТУ 26.60.12-009-80897085-2020, вариант исполнения: VI. Модель "ДИАНЕЛ®-5121" |
| 12349239 | 3306966747864634579 | Комплекс аппаратно-программный "ДИАНЕЛ®" по ТУ 26.60.12-009-80897085-2020, вариант исполнения: VII. Модель "ДИАНЕЛ®-5122" |