Справочник
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
РЗН 2019/8028
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 141205
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2019/8028
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2019-01-21
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2019-07-15
- Наименование медицинского изделия
- Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017. в следующих вариантах исполнения: I. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-01, в составе: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», основными узлами которого являются: 1.1. Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14017Sensor, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14017Driver, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Печатный узел индикации FSInd, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Печатный узел внешних подключений FSInterface, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.6. Корпус детектора, производства ООО «Эпсилон», Россия или Medical Scientific Ltd., США. 1.7. Карбоновая крышка детектора, производства ООО «Эпсилон», Россия или Medical Scientific Ltd., США. 1.8. TFT-матрица 17х17 дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства Innolux, Тайвань. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства XP Power Limited, Сингапур или XP Power Limited, Китай; - ECS65US24, производства XP Power Limited, Сингапур или XP Power Limited, Китай; - DSP100-24, производства TDK-Lambda, Япония или TDK-Lambda, Китай; - DSP60-24, производства TDK-Lambda, Япония или TDK-Lambda, Китай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; - Panatech, производства Panatech BV, Нидерланды. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.059.000.0.000.00ВЭ. 4.2. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.059.000.0.000.00РЭ. 4.3. Формуляр КЖЛЯ.059.000.0.000.00ФО. II. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-02, в составе: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в беспроводном исполнении, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», основными узлами которого являются: 1.1. Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14014Sensor производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14014Driver, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Печатный узел индикации PRInd, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Печатный узел внешних подключений PRInterface, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.6. Печатный узел батареи PRBattery, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.7. Печатный узел док-станции PRDock, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.8. Корпус детектора, производства ООО «Эпсилон», Россия или Medical Scientific Ltd., США. 1.9. Карбоновая крышка детектора, производства ООО «Эпсилон», Россия или Medical Scientific Ltd., США. 1.10. TFT-матрица 14х17 дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства Innolux, Тайвань. 1.11. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства Rosenberger, Германия. 1.12. Магнитный разъем, M9K115, производства Rosenberger, Германия. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства XP Power Limited, Сингапур или XP Power Limited, Китай; - ECS65US24, производства XP Power Limited, Сингапур или XP Power Limited, Китай; - DSP100-24, производства TDK-Lambda, Япония или TDK-Lambda, Китай; - DSP60-24, производства TDK-Lambda, Япония или TDK-Lambda, Китай. 3. Зарядное устройство, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», в составе: 3.1. Корпус зарядного устройства, производства ООО «Эпсилон», Россия, или Medical Scientific Ltd., США 3.2. Печатный узел зарядного устройства PRCharger, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; - Panatech, производства Panatech BV, Нидерланды. 4.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея. 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 5. Эксплуатационная документация: 5.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.059.000.0.000.00ВЭ. 5.2. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.059.000.0.000.00РЭ. 5.3. Формуляр КЖЛЯ.059.000.0.000.00ФО.
- Наименование организации-заявителя
- АО "МТЛ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 105187, Россия, Москва, а/я 51
- Производитель медицинского изделия
- АО "МТЛ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 105187, Россия, Москва, а/я 51
- Юридический адрес производителя
- 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, пом. 12
- ИНН производителя
- 7722134310
- ОКП/ОКПД2
- 3681581498277828085
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969514335278789
- Адрес места производства или изготовления
- АО "МТЛ", Россия, 140030, Московская обл., Люберецкий р-н, г. п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11427201 | 3306969514335278789 | Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017 в следующих вариантах исполнения: I. Исполнение "СОЛО ДР-МТ"-01, в составе: |
| 11427202 | 3306969514335278789 | Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017 в следующих вариантах исполнения: II. Исполнение "СОЛО ДР-МТ"-02, в составе: |