Справочник
Комплекс экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (Экзокисть-3) по ТУ 26.60.13-003-01963278-2019
РЗН 2022/18531
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 160630
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/18531
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-10-11
- Наименование медицинского изделия
- Комплекс экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (Экзокисть-3) по ТУ 26.60.13-003-01963278-2019. в составе: 1. Экзоскелет кисти: - левой руки - 1 шт.; - правой руки - 1 шт. 2. Блок питания и управления с закрепленным кабелем и кнопкой аварийной остановки - 1 шт. 3. Кресло медицинское многофункциональное КММ, производства ООО "Мединдустрия Сервис", Республика Беларусь, РУ № РЗН 2016/4929, или Кресла медицинские специальные с принадлежностями (Модели: - PRELIEVI (AP4095, AP4096, AP4195, AP4295); - VENERE (MR5027, MR5062, MR5066, MR5076, MR5078, MR5160, MR5268, MR5278); - ARIANNA (AV4028, AV4038, AV4110); - VELA (MR5050); - RELAX (ML2370, ML3150, ML3160, ML3170, ML3340, ML3370); - SEDUTE (MS (1178, 1180, 1182, 1184, 1186, 1188, 3010, 3042), MU (1130, 1132, 1134, 1136, 1137, 1138, 1139, 1140, 1141); - DIVANI (MA0010, MA0020, MA0310, MA0320), производства "ДЖИВАС срл", Италия, РУ № P3H 2014/2175, или Кушетка и кресло медицинские по ТУ 32.50.50-003-18732063-2017, варианты исполнения: Кушетка-стол массажная КСМ-04э, КСМ-041э, КСМ-042э, КСМ-ПУ-07э, КСМ-ПУ-07э-2, КСГ- 02э, КСГ-02э-2, КК-04э, К-044э, К-044э-3, К-045э, К-045э-3, КМ-3007-1, КМ3007-2, КК- 042, КК-Пр4, Релакс 2 КМ-РС2, Релакс 3 КМ-РСЗ, Элит КК-Эл1, производства ООО "ХИТЭК-ГРУП", РУ № РЗН 2018/7566 - 1 шт. 4. Компакт-диск, содержащий «Программное обеспечение управления экзокистями», «Программное обеспечение управления проведением процедуры» - 1 шт. 5. Компакт-диск, содержащий «Программное обеспечение первичного конфигурирования и диагностики аппаратной части комплекса» - 1 шт. 6. Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга «Нейровизор-БММ» по ТУ 9441-003-17201375-2002, производства ООО "Медицинские компьютерные системы", Россия, РУ № ФСР 2008/03414 - 1 шт. 7. Система электродная электроэнцефалографическая "МКС-КЭП" по ТУ 9441-029-17635079-2009 в двух исполнениях: "МКС-КЭП-26" и "МКС-КЭП-52", производства ООО "МКС", Россия, № ФСР 2010/08198 - 1 шт. 8. Монитор пациента - 1 шт. 9. Ноутбук врача - 1 шт. 10. Кабель подключения персонального компьютера к блоку питания и управления с закрепленным кабелем и кнопкой аварийной остановки - 1 шт. 11. Кабель HDMI для подключения монитора пациента - 1 шт. 12. Кабель USB для подключения системы электродной электроэнцефалографической МКС-КЭП по ТУ 9441-029-17635079-2009 к ноутбуку - 1 шт. 13. Кабель 220В - 1 шт. 14. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые "Benovy" стерильные и нестерильные (- перчатки латексные опудренные нестерильные смотровые, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки хирургические латексные анатомические опудренные стерильные, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5; - перчатки хирургические латексные анатомические неопудренные стерильные, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5; - перчатки нитриловые неопудренные нестерильные смотровые, цвета: бирюзовый, синий, белый, голубой, сиреневый, зеленый, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки нитриловые опудренные нестерильные смотровые, цвета: бирюзовый, синий, белый, голубой, сиреневый, зеленый, размеры: XS, S, М, L, XL, производства "ТГ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2012/12488 - 1 шт. 15. Ведомость эксплуатационных документов: 15.1. Руководство по эксплуатации «Комплекса экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (Экзокисть-3)» - 1 шт. 15.2. Руководство оператора «Комплекса экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (Экзокисть-3)» - 1 шт. 15.3. Руководство по эксплуатации «Кресла медицинского многофункционального» - 1 шт. 15.4. Руководство пользователя «Монитор пациента» - 1 шт. 15.5. Руководство пользователя «Ноутбук врача» - 1 шт. 15.6. Руководство по эксплуатации. Паспорт «Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга "Нейровизор-БММ" по ТУ 9441-003-17201375-2002» - 1 шт. 15.7. Руководство по эксплуатации «Система электродная электроэнцефалографическая МКС-КЭП». 15.8 Инструкция по эксплуатации и хранению перчаток медицинских диагностических (смотровых) и хирургических одноразовых "Benovy" стерильных и нестерильных (- перчатки латексные опудренные нестерильные смотровые, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки хирургические латексные анатомические опудренные стерильные, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры; 6, 6.5, 7. 7.5, 8, 8.5; - перчатки хирургическкие латексные анатомические неопудренные стерильные, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5; - перчатки нитриловые неопудренные нестерильные смотровые, цвета: бирюзовый, синий, белый, голубой, сиреневый, зеленый, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки нитриловые опудренные нестерильные смотровые, цвета: бирюзовый, синий, белый, голубой, сиреневый, зеленый, размеры: XS, S, М, L, XL, производства "ТГ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2012/12488 - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России
- Место нахождения организации-заявителя
- 117997, Россия, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ЭКЗОПЛАСТ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 117513, Россия, Москва, ул. Островитянова, д. 1, стр. 1, пом. 652
- Юридический адрес производителя
- 117513, Россия, Москва, ул. Островитянова, д. 1, стр. 1, пом. 652
- ИНН производителя
- 7728456923
- ОКП/ОКПД2
- 3263346126958368190
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970939735938436
- Адрес места производства или изготовления
- 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20, 425000, Республика Марий Эл, г. Волжск, ул. Фрунзе, д. 1, 455000, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. 8 Марта, д. 25, корпус 1, стр. 12, 115404, Москва, ул. 6-я Радиальная, д. 9, пом. Х, ком. 16
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12027988 | 3306970939735938436 | Комплекс экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (Экзокисть-3) по ТУ 26.60.13-003-01963278-2019 в составе: |