Справочник
Комплекс (система комбинированная) для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
ФСЗ 2009/05837
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 17695
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСЗ 2009/05837
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2009-12-25
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2013-03-18
- Наименование медицинского изделия
- Комплекс (система комбинированная) для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах). Комплекс (система комбинированная) для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery в следующих исполнениях: Discovery 600, Discovery 690:
 I. Томограф ПЭТ/КТ комбинированный медицинский в исполнениях Discovery 600, Discovery 690:
 1. Гентри.
 2. Cтол для пациента.
 3. Интегрированная консоль.
 4. Детектор кольцевой.
 5. Блок электронный.
 6. Блок реконструкции.
 7. Трубка рентгеновская. 
 8. Детектор рентгеновский.
 9. Генератор высокочастотный.
 II. Принадлежности:
 1. Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (от 1 до 10 штук). 
 2. Устройства для калибровки системы (от 1 до 5 штук).
 3. Станции сбора медицинских данных (от 1 до 10 штук).
 4. Стол для исследований консольной конструкции. 
 5. Подсистема КТ.
 6. Контейнер для хранения источника. 
 7. Индикатор дыхания.
 8. Экран рентгенозащитный.
 9. Подголовник для расположения головы пациента при сканировании.
 10. Устройство для фиксации пациента.
 11. Фантомы для калибровки (от 1 до 5 штук).
 12. Накладка на деку стола для планирования лучевой терапии.
 13. Удлинитель деки стола.
 14. Панель управления томографом.
 15. Переговорное устройство.
 16. Блок управления томографом.
 17. Мониторы для станций сбора медицинских данных (от 1 до 20 штук).
 18. Мониторы для рабочих станций (от 1 до 20 штук).
 19. Мобильные тележки для хранения принадлежностей к комплексу (от 1 до 5 штук).
 20. Кабели ЭКГ с тремя проводами отведений (от 1 до 5 штук).
 21. Отводящие электроды ЭКГ (от 1 до 20 штук).
 22. Приспособление для сервисного и монтажного обслуживания.
 23. Система стабилизации напряжения.
 24. Аккумулятор.
 25. Микросхемы, платы для томографа (от 1 до 10 штук). 
 26. Крепление для установки на стол принадлежностей.
 27. Устройства для печати медицинских изображений (от 1 до 3 штук).
 28. Устройство для введения контрастного вещества.
 29. Устройства для поддержания постоянного напряжения (от 1 до 3 штук).
 30. Стекло рентгенозащитное.
 31. Монитор для синхронизации с ЭКГ.
 32. Устройства для калибровки (от 1 до 3 штук).
 33. Устройство для удаленной диагностики.
 34. Щиты электрораспределительные (от 1 до 3 штук).
 35. Шкафы силовые электрические (от 1 до 3 штук).
 36. Интерфейсы: цифровые, аналоговые, сетевые (от 1 до 3 штук).
 37. Блок: электронный силовой, усилительный, преобразующий, термостабилизирующий.
 38. Плата памяти для краткосрочного хранения информации.
 39. Модуль памяти для долгосрочного хранения информации.
 40. Фильтр: воздушный, электроподавляющий, помехоподавляющий, формирования рентгеновского луча.
 41. Кабель силовой высоковольтный.
 42. Руководство пользователя.
 43. Руководство по установке.
 44. Устройство транспортировочное.
 45. Устройство крепления мониторов: потолочное, напольное.
 46. Устройство планирующее для радиотерапии.
 47. Источник калибровочный для системы Discovery (Ge-68).
 48. Датчики контроля элементов системы (от 1 до 20 штук).
 49. Устройства для рабочей станции для обработки и анализа сосудистых изображений (от 1 до 3 штук).
 50. Устройства для рабочей станции для обработки и анализа внутриполостных изображений (от 1 до 5 штук).
 51. Устройства для рабочей станции для обработки и анализа костных изображений (от 1 до 3 штук).
 II. Оборудование для производства радионуклидов:
 1. Циклотрон Pettrace.
 2. Циклотрон Minitrace.
 3. Блок для производства радиоактивной метки.
 4. Кожух защитный.
 5. Контейнер для сбора газообразных отходов.
 6. Магнит специальный.
 7. Блок охлаждения.
 8. Блок радиочастотный.
 9. Генератор силовой радиочастотный.
 10. Блок диагностики пучка.
 11. Датчик управления.
 12. Насос: вакуумный, масляный диффузный, механический.
 13. Камера вакуумная.
 14. Модуль управления: ускорителем, химическим процессом, консолью рабочей станции.
 15. Мишень для производства: ФДГ, С11, N13, 18F2, O15, I-123, I-124.
 16. Мишень твердая ниобиевая.
 17. Переключатель мишеней.
 18. Держатель мишеней.
 19. Контейнер для хранения мишеней.
 20. Приспособление для сервисного обслуживания.
 21. Устройство для экстракции.
 22. Фольга для экстракции.
 23. Фильтр для мишеней.
 24. Приспособление сервисное для мишеней.
 25. Источник бесперебойного питания циклотрона.
 26. Щит силовой распределительный.
 27. Дверь специальная. 
 28. Трубка защитная для кабеля.
 29. Аэрокомпрессорная станция.
 30. Устройство для получения трэйсеров.
 31. Устройства для получения изотопов (от 1 до 3 штук).
 III. Модули синтеза:
 1. Модули процессорные TRACERLAB: Mx FDG, Fx F-N, Fx-F-E, Fx F, MEI, Fx-C, Fx-DOPA (от 1 до 5 штук).
 2. Модули процессорные FASTLAB (от 1 до 5 штук).
 3. Модуль синтеза радиофармпрепарата.
 4. Кассеты для модуля синтеза: FASTLAB, TRACELAB Mx.
 5. Реактивы: для запуска, для тестирования.
 6. Блок для контроля процесса производства.
 7. Блок передачи готового препарата.
 8. Картриджи очистные (от 1 до 5 штук).
 9. Колонки (от 1 до 5 штук).
 10. Фильтры (от 1 до 5 штук).
 11. Холодильники (от 1 до 5 штук).
 12. Морозильные камеры (от 1 до 5 штук).
 13. Флаконы стерильные (от 1 до 20 штук).
 14. Камеры защитные для модуля синтеза: одинарная, 2-х секционная (от 1 до 10 штук).
 IV. Оборудование для контроля качества:
 1. Хроматографы: высокого давления жидкостной, газовый (от 1 до 5 штук).
 2. Измерители коэффициента РН (от 1 до 5 штук).
 3. Гамма-спектрометры (от 1 до 5 штук).
 4. Радиохроматографы тонкослойные (от 1 до 5 штук).
 5. Устройства для определения: точки плавления, теста на пирогенность, омсолярность (от 1 до 5 штук).
 6. Весы лабораторные (от 1 до 3 штук).
 7. Стерилизаторы (от 1 до 5 штук).
 8. Устройства для стерилизации (от 1 до 5 штук).
 9. Автоклавы (от 1 до 5 штук).
 10. Система проверки качества.
 11. Полки для размещения реагентов (от 1 до 10 штук).
 12. Дозкалибраторы (от 1 до 5 штук).
 V. Оборудование защитное:
 1. Шкафы: сушильный, с ламинарным потоком, вытяжной, вытяжной с защитой (от 1 до 10 штук).
 2. Дозиметры: индивидуальный, общего назначения (от 1 до 15 штук).
 3. Устройства для разлива препаратов во флаконы и шприцы (от 1 до 5 штук).
 4. Защитные кожухи (от 1 до 20 штук).
 5. Шкафы для фасовки препаратов (от 1 до 15 штук).
 6. Контейнеры для хранения отходов (от 1 до 10 штук).
 7. Сейфы для хранения (от 1 до 10 штук).
 8. Мониторы радиации защитных боксов (от 1 до 10 штук).
 9. Столы для фасовки (от 1 до 10 штук).
 10. Контейнеры транспортные: для шприцов, для флаконов (от 1 до 10 штук).
 11. Мойки с защитным покрытием (от 1 до 10 штук).
 12. Тележки транспортные (от 1 до 10 штук).
 13. Камера защитная: с телеманипуляторами, для работы с высокими активностями, для работы со средними активностями.
 14. Передаточные окна (от 1 до 10 штук).
- Наименование организации-заявителя
- "ДжиИ Медикал Системз, ЛЛС"
- Место нахождения организации-заявителя
- GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., WAUKESHA, WI 53188, USA
- Производитель медицинского изделия
- "ДжиИ Медикал Системз, ЛЛС"
- Адрес производителя
- GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., WAUKESHA, WI 53188, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3683150923762242973
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966142987277990
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12757849 | 3306966142987277990 | Комплекс (система комбинированная) для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery 600 |
| 12757850 | 3306966142987277990 | Комплекс (система комбинированная) для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery 690 |