Справочник
Контрольный препарат поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В субтипов AD и AY "Вектор КП-HBsAg" по ТУ 9398-042-05664012-2013
РЗН 2016/4868
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 128227
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2016/4868
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2016-10-11
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2017-05-19
- Наименование медицинского изделия
- Контрольный препарат поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В субтипов AD и AY "Вектор КП-HBsAg" по ТУ 9398-042-05664012-2013. 1. КП-HBsAgсубтип AY - стандарт количества HBsAgсубтипаAY,инактивированная лиофилизированная сыворотка крови человека, содержащая точноопределенное для текущей серии набора количество HBsAgсубтипа AY вМеждународных Единицах (в паспорте серии и на этикетке флакона указан необходимыйдля восстановления до концентрации (0,200 ± 0,005) МЕ/мл объем воды очищенной) – 1 флакон с таблеткой желтого цвета. 2. КП-HBsAgсубтип AD - стандарт количества HBsAgсубтипа AD,инактивированная лиофилизированная сыворотка крови человека, содержащая точноопределенное для текущей серии набора количество HBsAgсубтипа AD вМеждународных Единицах (в паспорте серии и на этикетке флакона указан необходимыйдля восстановления до концентрации (0,2 ± 0,005) МЕ/мл объем воды очищенной) – 1флакон с таблеткой желтого цвета. 3. РР - разводящий реагент, пул негативных по содержанию HBsAg и антител кнему сывороток крови человека, инактивированных прогреванием, с консервантом«Proclin 300»; жидкий, готовый к применению, используемый для разведения КП-HBsAg,однородная желтоватая прозрачная жидкость без осадка и хлопьев, допускаетсяопалесценция - 1 флакон 100 мл.
- Наименование организации-заявителя
- ФБУН "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово
- Производитель медицинского изделия
- ФБУН "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, рабочий поселок Кольцово
- ИНН производителя
- 5433161342
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161898047202
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968757691225650
- Адрес места производства или изготовления
- 630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, р. п. Кольцово
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11144990 | 3306968757691225650 | Контрольный препарат поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В субтипов AD и AY "Вектор КП-HBsAg" по ТУ 9398-042-05664012-2013 |