Справочник
Лазер эксимерный для офтальмологии SCHWIND AMARIS
РЗН 2022/17432
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 160187
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/17432
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-06-02
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2022-06-02
- Наименование медицинского изделия
- Лазер эксимерный для офтальмологии SCHWIND AMARIS. варианты исполнения: I. Лазер эксимерный для офтальмологии SCHWIND AMARIS 500Е, в составе: 1. Базовый блок с башенным корпусом и кронштейном лазера. 2. Кровать пациента - 1 шт. 3. Подголовник - 1 шт. 4. Проставка для подголовника - 1 шт. 5. Поддержка для ног - 1 шт. 6. Упор для кровати пациента - 1 шт. 7. Шарнир крепления кровати пациента с монтажным набором - 1 шт. 8. Панельный компьютер - 1 шт. 9. Клавиатура - 1 шт. 10. Стилус для монитора - 2 шт. 11. SD карта - 1 шт. 12. Микроскоп - 1 шт. 13. Окуляры микроскопа - 2 шт. 14. Педаль - 1 шт. 15. Ключи - не более 8 шт. 16. Детектор флюенса - 1 шт. 17. Подъемная платформа для калибровки - 1 шт. 18. Высокостабильная фольга - 10 шт./уп. 19. Черная тестовая бумага - 27 шт./уп. 20. Подставка для РММА пластины - 1 шт. 21. РММА пластины - 10 шт./уп. 22. Микрофибра для оптики в футляре - 1 шт. 23. Тестовый объект для калибровки - 1 шт. 24. Баллон с газовой смесью Premix - 1 шт. 25. Баллон с гелием - 1 шт. 26. Насадка системы аспирации частиц - 6 шт./уп. 27. Кабели - не более 8 шт. 28. Соединительные кабели - не более 4 шт. 29. Руководство пользователя (инструкция по эксплуатации) на бумажном носителе и/или CD диске - 1 шт. 30. Комплект сопроводительной документации. 31. Мотор для кровати пациента - 1 шт. (при необходимости). 32. Пульт дистанционного управления кроватью пациента - 1 шт. (при необходимости). 33. Кресло хирурга - 1 шт. (при необходимости). 34. Щелевая лампа - 1 шт. (при необходимости). 35. Апертура щелевой лампы - 4 шт. (при необходимости). 36. Оптическая когерентная Online пахиметрия - 1 шт. (при необходимости). 37. Эталон для оптической когерентной Online пахиметрии - 1 шт. (при необходимости). 38. Комплект колец-масок круглых Naumann-Rings, размеры 5,5/5,6 мм, 6,0/6,1 мм, 6,5/6,6 мм, 7,0/7,1 мм, 7,5/7,6 мм, 8,0/8,1 мм, 8,5/8,6 мм, 9,0/9,1 мм - 2 шт./уп. (при необходимости). 39. Комплект колец-масок эллиптических Naumann-Rings, размеры 8,5-7,5/8,6-7,6 мм - 2 шт./уп. (при необходимости). 40. Лицензионный ключ для активации программного модуля PresbyMAX (при необходимости). 41. Программный модуль статического контроля циклоторсии для корнеального волнового фронта (при необходимости). 42. Программный модуль статического контроля циклоторсии для окулярного волнового фронта (при необходимости). 43. Программный модуль динамического контроля циклоторсии для Online коррекции (при необходимости). 44. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости). 45. Сетевой кабель источника бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости). 46. Принтер - 1 шт. (при необходимости). 47. USB-кабель для принтера - 1 шт. (при необходимости). 48. Wi-Fi роутер - 1 шт. (при необходимости). 49. Камера микроскопа - 1 шт. (при необходимости). 50. Видеосистема - 1 шт. (при необходимости). 51. TFT монитор - 1 шт. (при необходимости). 52. Видеотранслятор HDMI - 1 шт. (при необходимости). 53. Сетевая структура MedNet, в составе (при необходимости): - программное обеспечение MedNet на цифровом носителе; - сервер - 1 шт.; - роутер - 1 шт.; - коммутатор - 1 шт. - комплект кабелей - 1 шт.; - гальванический изолятор - 1 шт.; - сетевой фильтр - 1 шт. II. Лазер эксимерный для офтальмологии SCHWIND AMARIS 750S, в составе: 1. Базовый блок с башенным корпусом и кронштейном лазера. 2. Кожухи - 4 шт. 3. Кровать пациента - 1 шт. 4. Подголовник - 1 шт. 5. Проставка для подголовника - 1 шт. 6. Поддержка для ног - 1 шт. 7. Упор для кровати пациента - 1 шт. 8. Шарнир крепления кровати пациента с монтажным набором - 1 шт. 9. Панельный компьютер - 1 шт. 10. Клавиатура - 1 шт. 11. Стилус для монитора - 2 шт. 12. SD карта - 1 шт. 13. Микроскоп - 1 шт. 14. Окуляры микроскопа - 2 шт. 15. Педаль - 1 шт. 16. Ключи - не более 8 шт. 17. Детектор флюенса - 1 шт. 18. Подъемная платформа для калибровки - 1 шт. 19. Высокостабильная фольга - 10 шт./уп. 20. Черная тестовая бумага - 27 шт./уп. 21. Подставка для РММА пластины - 1 шт. 22. РММА пластины - 10 шт. /уп. 23. Микрофибра для оптики в футляре - 1 шт. 24. Тестовый объект для калибровки - 1 шт. 25. Баллон с газовой смесью Premix - 1 шт. 26. Баллон с гелием - 1 шт. 27. Насадка системы откачки факелов - 1 шт. 28. Кабели - не более 4 шт. 29. Соединительные кабели - не более 4 шт. 30. Руководство пользователя (инструкция по эксплуатации) на бумажном носителе и/или CD диске - 1 шт. 31. Комплект сопроводительной документации. 32. Мотор для кровати пациента - 1 шт. (при необходимости). 33. Пульт дистанционного управления кроватью пациента - 1 шт. (при необходимости). 34. Кресло хирурга - 1 шт. (при необходимости). 35. Щелевая лампа - 1 шт. (при необходимости). 36. Апертура щелевой лампы - 4 шт. (при необходимости). 37. Оптическая когерентная Online пахиметрия - 1 шт. (при необходимости). 38. Эталон для оптической когерентной Online пахиметрии - 1 шт. (при необходимости). 39. Комплект колец-масок круглых Naumann-Rings, размеры 5,5/5,6 мм, 6,0/6,1 мм, 6,5/6,6 мм, 7,0/7,1 мм, 7,5/7,6 мм, 8,0/8,1 мм, 8,5/8,6 мм, 9,0/9,1 мм - 2 шт./уп. (при необходимости). 40. Комплект колец-масок эллиптических Naumann-Rings, размеры 8,5-7,5/8,6-7,6 мм - 2 шт./уп. (при необходимости). 41. Лицензионный ключ для активации программного модуля PresbyMAX (при необходимости). 42. Программный модуль статического контроля циклоторсии для корнеального волнового фронта (при необходимости). 43. Программный модуль статического контроля циклоторсии для окулярного волнового фронта (при необходимости). 44. Программный модуль динамического контроля циклоторсии для Online коррекции (при необходимости). 45. 6D айтрекер, в составе (при необходимости): - проектор 6D - 1 шт.; - защитное стекло для проектора 6D - 1 шт.; - модель глаза для 6D - 1 шт.; - калибровочный эталон для 6D - 1 шт. 46. Модуль кросс-лазера (при необходимости). 47. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости). 48. Сетевой кабель источника бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости). 49. Принтер - 1 шт. (при необходимости). 50. USB-кабель для принтера - 1 шт. (при необходимости). 51. Wi-Fi роутер - 1 шт. (при необходимости). 52. Камера микроскопа - 1 шт. (при необходимости) 53. Видеосистема - 1 шт. (при необходимости). 54. TFT монитор - 1 шт. (при необходимости). 55. Видеотранслятор HDMI - 1 шт. (при необходимости). 56. Сетевая структура MedNet, в составе (при необходимости): - программное обеспечение MedNet на цифровом носителе; - сервер - 1 шт.; - роутер - 1 шт.; - коммутатор - 1 шт.; - комплект кабелей - 1 шт.; - гальванический изолятор - 1 шт.; - сетевой фильтр - 1 шт. III. Лазер эксимерный для офтальмологии SCHWIND AMARIS 1050RS, в составе: 1. Базовый блок с башенным корпусом и кронштейном лазера. 2. Кожухи - 4 шт. 3. Кровать пациента - 1 шт. 4. Подголовник - 1 шт. 5. Проставка для подголовника - 1 шт. 6. Поддержка для ног - 1 шт. 7. Упор для кровати пациента - 1 шт. 8. Шарнир крепления кровати пациента с монтажным набором - 1 шт. 9. Панельный компьютер - 1 шт. 10. Клавиатура - 1 шт. 11. Стилус для монитора - 2 шт. 12. SD карта - 1 шт. 13. Микроскоп - 1 шт. 14. Окуляры микроскопа - 2 шт. 15. Педаль - 1 шт. 16. Ключи - не более 8 шт. 17. Детектор флюенса - 1 шт. 18. Подъемная платформа для калибровки - 1 шт. 19. Высокостабильная фольга - 10 шт./уп. 20. Черная тестовая бумага - 27 шт./уп. 21. Подставка для РММА пластины - 1 шт. 22. РММА пластины - 10 шт./уп. 23. Микрофибра для оптики в футляре - 1 шт. 24. Тестовый объект для калибровки - 1 шт. 25. Баллон с газовой смесью Premix - 1 шт. 26. Баллон с гелием - 1 шт. 27. Насадка системы откачки факелов - 1 шт. 28. Кабели - не более 4 шт. 29. Соединительные кабели - не более 4 шт. 30. Руководство пользователя (инструкция по эксплуатации) на бумажном носителе и/или CD диске - 1 шт. 31. Комплект сопроводительной документации. 32. Мотор для кровати пациента - 1 шт. (при необходимости). 33. Пульт дистанционного управления кроватью пациента - 1 шт. (при необходимости). 34. Кресло хирурга - 1 шт. (при необходимости). 35. Щелевая лампа - 1 шт. (при необходимости). 36. Апертура щелевой лампы - 4 шт. (при необходимости). 37. Оптическая когерентная Online пахиметрия - 1 шт. (при необходимости). 38. Эталон для оптической когерентной Online пахиметрии - 1 шт. (при необходимости). 39. Комплект колец-масок круглых Naumann-Rings, размеры 5,5/5,6 мм, 6,0/6,1 мм, 6,5/6,6 мм, 7,0/7,1 мм, 7,5/7,6 мм, 8,0/8,1 мм, 8,5/8,6 мм, 9,0/9,1 мм - 2 шт./уп. (при необходимости). 40. Комплект колец-масок эллиптических Naumann-Rings, размеры 8,5-7,5/8,6-7,6 мм - 2 шт./уп. (при необходимости). 41. Лицензионный ключ для активации программного модуля PresbyMAX (при необходимости). 42. Программный модуль статического контроля циклоторсии для корнеального волнового фронта (при необходимости). 43. Программный модуль статического контроля циклоторсии для окулярного волнового фронта (при необходимости). 44. Программный модуль динамического контроля циклоторсии для Online коррекции (при необходимости). 45. 6D айтрекер, в составе (при необходимости): - проектор 6D - 1 шт.; - защитное стекло для проектора 6D - 1 шт.; - модель глаза для 6D - 1 шт.; - калибровочный эталон для 6D - 1 шт. 46. 7D айтрекер (при необходимости). 47. Модуль кросс-лазера (при необходимости). 48. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости). 49. Сетевой кабель источника бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости). 50. Принтер - 1 шт. (при необходимости). 51. USB-кабель для принтера - 1 шт. (при необходимости). 52. Wi-Fi роутер - 1 шт. (при необходимости). 53. Камера микроскопа - 1 шт. (при необходимости). 54. Видеосистема - 1 шт. (при необходимости). 55. TFT монитор - 1 шт. (при необходимости). 56. Видеотранслятор HDMI - 1 шт. (при необходимости). 57. Сетевая структура MedNet, в составе (при необходимости): - программное обеспечение MedNet на цифровом носителе; - сервер - 1 шт.; - роутер - 1 шт.; - коммутатор - 1 шт.; - комплект кабелей - 1 шт.; - гальванический изолятор - 1 шт.; - сетевой фильтр - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- АО "Трейдомед Инвест"
- Место нахождения организации-заявителя
- 109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, пом. 1, комн. 44-48, 52-54
- Производитель медицинского изделия
- "ШВИНД ай-тек-солюшнс ГмбХ"
- Страна производителя
- 3185883715783890671
- Адрес производителя
- , Германия, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Mainparkstrasse 6-10, 63801 Kleinostheim, Germany
- Юридический адрес производителя
- , Германия, Дальнее зарубежье, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Mainparkstrasse 6-10, 63801 Kleinostheim, Germany
- ОКП/ОКПД2
- 3195299469927126976
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966671066929031
- Адрес места производства или изготовления
- Mainparkstrasse 6-10, 63801 Kleinostheim, Germany
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11995309 | 3306966671066929031 | I. Лазер эксимерный для офтальмологии SCHWIND AMARIS 500Е, в составе: |
| 11995310 | 3306966671066929031 | II. Лазер эксимерный для офтальмологии SCHWIND AMARIS 750S, в составе: |
| 11995311 | 3306966671066929031 | III. Лазер эксимерный для офтальмологии SCHWIND AMARIS 1050RS, в составе: |