Справочник
Маммограф рентгеновский цифровой "DiAR Mammo" по ТУ 26.60.11-001-12657596-2021
РЗН 2023/19685
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 166769
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/19685
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-03-02
- Наименование медицинского изделия
- Маммограф рентгеновский цифровой "DiAR Mammo" по ТУ 26.60.11-001-12657596-2021. в составе: 1. Стойка-штатив маммографа, производства ООО «Медикал-Сервис», Россия или Medi-Future Inc., Корея - 1 шт. 2. Рентгеновское питающее устройство, производства ООО «Медикал-Сервис», Россия или Medi-Future Inc., Корея - 1 шт. 3. Излучатель рентгеновский, варианты исполнения: 3.1. C339V / XM1016T 0.1/0.3, производства I.A.E. S.p.A., Италия - 1 шт. 3.2. M113 T / B115 0.1/0.3, производства Varex Imaging Corporation, США - 1 шт. 4. Стандартная компрессионная лопатка 24х30 cм, производства ООО «Медикал-Сервис», Россия или Medi-Future Inc., Корея - 1 шт. 5. Защитный экран для лица пациента, производства ООО «Медикал-Сервис», Россия или Medi-Future Inc., Корея - 1 шт. 6. Система коллиматоров, производства ООО «Медикал-Сервис», Россия или Medi-Future Inc., Корея - 1 шт. 7. Приемник рентгеновский цифровой, варианты исполнения: 7.1. Плоскопанельный цифровой детектор МЕЛР 94121.001.008, производства ООО «Медикал-Сервис», Россия - 1 шт. 7.2. Плоскопанельный детектор прямого преобразования Screenplus, производства Analogic Canada Corporation, Канада - 1 шт. 7.3. Плоскопанельный детектор непрямого преобразования FDI, производства Analogic Canada Corporation, Канада - 1 шт. 8. Стандартная компрессионная лопатка 18х24 cм, производства ООО «Медикал-Сервис», Россия или Medi-Future Inc., Корея - 1 шт. (при необходимости). 9. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства ООО «Медикал-Сервис», Россия или Medi-Future Inc., Корея - 1 шт. (при необходимости). 10. Стандартная компрессионная лопатка 10х10 cм, производства ООО «Медикал-Сервис», Россия или Medi-Future Inc., Корея - 1 шт. (при необходимости). 11. Круглая компрессионная лопатка ø10 cм для съемки с увеличением, производства ООО «Медикал-Сервис», Россия или Medi-Future Inc., Корея - 1 шт. (при необходимости). 12. Ножные переключатели режимов работы аппарата, производства ООО «Медикал-Сервис», Россия или Medi-Future Inc., Корея или LINAK, Дания - 2 шт. 13. Программное обеспечение, варианты исполнения: 13.1. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Маммография.» по ТУ 9442-233-38226244-2015 с принадлежностью, производства ООО "ЛИНС", Россия, РУ № РЗН 2017/5616 (при необходимости). 13.2. Программное обеспечение специализированное "АПК АрхиМед" по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО "Мед-Рей", Россия, РУ № РЗН 2019/8485 (при необходимости). 13.3. Программное обеспечение ЦЕЛЬС® (ПО ЦЕЛЬС®) по ТУ 58.29.32-001-28139219-2019, производства ООО "Медицинские скрининг системы", Россия, РУ № РЗН 2021/14449 (при необходимости). 13.4. Программное обеспечение "Система нейросетевая Саrе Mentor AI для анализа рентгеновской проекционной маммографии" по ТУ 58.29.32-003-28263422-2021, варианты исполнения: Webshow, API, производства ООО "КэреМенторЭйАй", Россия, РУ № РЗН 2021/14869 (при необходимости). 13.5. Программное обеспечение специализированное «DiAR», производства ООО «Медикал-Сервис», Россия (при необходимости). 13.6. Маммографическая рабочая станция MammoVU, производства «Medi-Future», Корея (при необходимости). 14. Комплект индивидуальных средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения (при необходимости), варианты исполнения: 14.1. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», РУ № ФСР 2008/03184, Россия - 1 шт. 14.2. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001», производства ООО "Рентген-Комплект", РУ № ФСР 2011/10477, Россия - 1 шт. 15. Комплексы аппаратно-программные для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе: АРМ врача-диагноста "Гамма Мультивокс Д1" и "Гамма Мультивокс Д2"; АРМ для просмотра изображений "Гамма Мультивокс П"; АРМ медицинской сестры/рентгенлаборанта "Гамма Мультивокс Р" и сервер базы данных "Гамма Мультивокс С" по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ "ГАММАМЕД-П", РУ № ФСР 2011/10112, Россия - 1 шт. (при необходимости). 16. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО "Мед-Рей", РУ № ФСР 2008/02715, Россия - 1 шт. (при необходимости). 17. LCD-монитор медицинский, с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства "Нанкин Джуша Дисплей Текнолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2020/12645 или фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы DS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Автоматизированное рабочее место (АРМ) рентгенолаборанта, производства ООО «Медикал-Сервис», Россия или Medi-Future Inc., Корея - 1 шт., в составе: 18.1. Монитор - не более 2 шт. 18.2. Клавиатура - 1 шт. 18.3. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт. 18.4. Источник бесперебойного питания - 1 шт. 19. Термографический принтер (при необходимости), варианты исполнения: 19.1. Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX, производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн", Япония, РУ № РЗН 2021/13500 - 1 шт. 19.2. Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite, производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн", Япония, РУ № РЗН 2013/911 - 1 шт. 19.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2012/12949 - 1 шт. 19.4. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, производства "Кэарстрим Хэлс, Инк.", США, РУ № РЗН 2015/2380 - 1 шт. 19.5. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 6950 Laser Imaging System, производства "Кэарстрим Хэлс, Инк.", США, РУ № РЗН 2017/5502 - 1 шт. 19.6. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 - 1 шт. 19.7. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790 - 1 шт. 19.8. Камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA, производства "Коника Минолта, Инк.", Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920 - 1 шт. 19.9. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873), производства "Коника Минолта, Инк.", Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309 - 1 шт. 19.10. Устройство для печати медицинских изображений "Digital Film Imager UP-DF550", производства "Сони Корпорэйшн", Япония, РУ № ФСЗ 2007/00084 - 1 шт. 20. Негатоскопы (при необходимости), варианты исполнения: 20.1. Негатоскоп общего назначения НР-"ПОНИ" по ТУ 9452-011-17459079-2011, производства АО "ПОНИ", Россия, РУ № ФСР 2011/10889 - 1 шт. 20.2. Негатоскоп общего пользования "АРМЕД" по ТУ 26.60.12-022-13391002-2020, производства ООО "НПЦ МТ "АРМЕД", Россия, РУ № РЗН 2020/11425 - 1 шт. 20.3. Негатоскоп общего назначения Нега-Н-PM по ТУ 9452-001-46782692-99, производства ООО "Рентген-Комплект", Россия, РУ № ФСР 2008/02874 - 1 шт. 21. Фантом для калибровки детектора (при необходимости), варианты исполнения: 21.1. Маммографический аккредитационный фантом, производства Gammex, Inc., США - 1 шт. 21.2. Маммографический аккредитационный фантом, производства Computerized Imaging Reference Systems, Inc., США - 1 шт. 21.3. ФМКС Маммографический специальный фантом, производства ООО НПП «Доза», Россия - 1 шт. 22. Руководство по эксплуатации.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Медикал-Сервис"
- Место нахождения организации-заявителя
- 150043, Россия, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Радищева, д. 5А, офис 10
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Медикал-Сервис"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 150043, Россия, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Радищева, д. 5А, офис 10
- Юридический адрес производителя
- 150043, Россия, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Радищева, д. 5А, офис 10
- ИНН производителя
- 7604230899
- ОКП/ОКПД2
- 3263346121723876772
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967044989130142
- Адрес места производства или изготовления
- 108841, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2Б, помещ. 84, 150043, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Радищева, д. 5А, офис 10
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12108856 | 3306967044989130142 | Маммограф рентгеновский цифровой "DiAR Mammo" по ТУ 26.60.11-001-12657596-2021 |