Справочник
Маммограф рентгеновский цифровой "Маммо-5МТ" по ТУ 9442-040-47245915-2015
РЗН 2016/4677
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 132680
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2016/4677
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2016-09-05
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2017-03-20
- Наименование медицинского изделия
- Маммограф рентгеновский цифровой "Маммо-5МТ" по ТУ 9442-040-47245915-2015. I. Варианты исполнения: 1. "Маммо-5МТ". 2. "Маммо-5МТ"-01. 3. "Маммо-5МТ"-02. II. Состав: 1. Стойка-штатив, производства METALTRONICA S.p.A., Италия, варианты исполнения: - скрининговая; - изоцентрическая; - изоцентрическая DBT. 2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: - TB/C339V1016T с IAE XM1016T, производства I.A.E. S.p.A., Италия; - TB/M113T-B115 с VARIAN M113T, производства Varian Medical Systems, Inc., США. 4. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский, варианты исполнения: - СОЛО ДМ-МТ, производства ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия, РУ № РЗН 2016/4083; - LMAM 2, или Screen Plus, производства ANRAD, Канада. 5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия, РУ № РЗН 2016/4083, в составе: 5.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия; - Panatech, производства Panatech BV, Нидерланды. 5.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея (не более 2 шт.). 5.3. Монитор ЖК, с разрешением от 2 до 5 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства WIDE Corporation, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства NEC, Япония, или производства EIZO, Япония. 5.4. Программный пакет "Диспо", производства ООО "Лаборатория Инноваций МТ", Россия. 5.5. Программный модуль "Многосрезовая линейная томография", производства ООО "Лаборатория Инноваций МТ", Россия. 5.6. Программный модуль "Мультиэнергия", производства ООО "Лаборатория Инноваций МТ", Россия. 6. Коллиматор, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 7. Пульт управления, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 8. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство "Букки"), производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 2 шт.). 10. Кнопка включения экспозиции, производства METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 2 шт.). 11. Интегрированное рабочее место лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 12. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия, (не более 10 шт.), в составе: 12.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия; - Panatech, производства Panatech BV, Нидерланды. 12.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея. 12.3. Монитор ЖК, с разрешением от 2 до 5 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства WIDE Corporation, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства NEC, Япония, или производства EIZO, Япония (не более 2 шт.). 12.4. Программный пакет "Диспо", производства ООО "Лаборатория Инноваций МТ", Россия. 13. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 14. Эксплуатационные документы, ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд": 14.1. Ведомость эксплуатационных документов. 14.2. Руководство по эксплуатации. Часть 1. Маммограф рентгеновский цифровой "Маммо-5МТ". 14.3. Руководство по эксплуатации. Часть 2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта. 14.4. Руководство по эксплуатации. Часть 3. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача. 14.5. Формуляр. III. Принадлежности: 1. Компрессионная лопатка 24х30, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 2. Щиток для защиты лица пациента, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 3. Диафрагма Ø 14, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 4. Компрессионная лопатка 9х21, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 5. Компрессионная лопатка 18х24, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 6. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 7. Компрессионная лопатка для биопсии, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 8. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 9. Диагностический столик без отсеивающего растра, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 10. Акриловый фантом для калибровки детектора, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 11. Комплект проставок для биопсийных игл, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 12. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства Medical Device Tehnologies, Inс., США, РУ № ФСЗ 2010/07226. 13. Комплект игл биопсийных, производства PBN MEDICALS Denmark A/S, Дания, РУ № ФСЗ 2010/07316. 14. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный воротник (0,35 Pb или 0,5 Pb); защитная юбка (0,35 Pb или 0,5 Pb); защитный передник (0,35 Pb или 0,5 Pb) и др., производства ЗАО "РЕНЕКС", РУ № ФСР 2008/03184. 15. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рентгеновского, производства ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия или производства ANRAD, Канада.
- Наименование организации-заявителя
- ЗАО "МТЛ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 105187, Россия, Москва, а/я 51
- Производитель медицинского изделия
- ЗАО "МТЛ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 105187, Россия, Москва, а/я 51
- Юридический адрес производителя
- 109052, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 70, корп. 2
- ИНН производителя
- 7722134310
- ОКП/ОКПД2
- 3683150923762242973
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967044989130142
- Адрес места производства или изготовления
- ЗАО "МТЛ", 111024, Москва, ул. 2-ая Кабельная, д. 2, стр. 4
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11251348 | 3306967044989130142 | Маммограф рентгеновский цифровой "Маммо-5МТ" по ТУ 9442-040-47245915-2015. Варианты исполнения: "Маммо-5МТ", |
| 11251349 | 3306967044989130142 | Маммограф рентгеновский цифровой "Маммо-5МТ" по ТУ 9442-040-47245915-2015. Варианты исполнения: "Маммо-5МТ"-01, |
| 11251350 | 3306967044989130142 | Маммограф рентгеновский цифровой "Маммо-5МТ" по ТУ 9442-040-47245915-2015. Варианты исполнения: "Маммо-5МТ"-02. |