Справочник
"МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АГ/АТ-Ультра" набор реагентов для иммунохроматографического одновременного определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, включая группы М и О, и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, ТУ 20.59.5
РЗН 2025/25964
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 189776
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/25964
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-07-23
- Наименование медицинского изделия
- "МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АГ/АТ-Ультра" набор реагентов для иммунохроматографического одновременного определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, включая группы М и О, и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, ТУ 20.59.52-078-26329720-2024. , в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 1 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт. 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 1 шт. 5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 1 шт. 6. Схема использования ланцета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 20 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 20 шт. 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 20 шт. 5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 20 шт. 6. Схема использования ланцета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 25 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл); 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 25 шт.; 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 25 шт. 5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 25 шт. 6. Схема использования ланцета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 30 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл); 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 30 шт.; 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 30 шт. 5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 25 шт. 6. Схема использования ланцета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. V. Вариант исполнения 5: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 40 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 40 шт. 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 40 шт. 5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 40 шт. 6. Схема использования ланцета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Вариант исполнения 6: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 50 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 50 шт. 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 50 шт. 5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 50 шт. 6. Схема использования ланцета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Вариант исполнения 7: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 100 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 3 фл. (по 2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 100 шт. 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 100 шт. 5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 100 шт. 6. Схема использования ланцета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. VIII. Вариант исполнения 8: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 1 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IX. Вариант исполнения 9: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 20 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 20 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. X. Вариант исполнения 10: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 25 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. XI. Вариант исполнения 11: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 30 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 30 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. XII. Вариант исполнения 12: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 40 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 40 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. XIII. Вариант исполнения 13: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 50 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 50 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. XIV. Вариант исполнения 14: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 100 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 3 фл. (по 2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 100 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Медико-биологический Союз"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Медико-биологический Союз"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
- Юридический адрес производителя
- 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
- ИНН производителя
- 5408010614
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965536650302602
- Адрес места производства или изготовления
- 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12530662 | 3306965536650302602 | I. Вариант исполнения 1: |
| 12530663 | 3306965536650302602 | II. Вариант исполнения 2: |
| 12530664 | 3306965536650302602 | III. Вариант исполнения 3: |
| 12530665 | 3306965536650302602 | IV. Вариант исполнения 4: |
| 12530666 | 3306965536650302602 | V. Вариант исполнения 5: |
| 12530667 | 3306965536650302602 | VI. Вариант исполнения 6: |
| 12530668 | 3306965536650302602 | VII. Вариант исполнения 7: |
| 12530669 | 3306965536650302602 | VIII. Вариант исполнения 8: |
| 12530670 | 3306965536650302602 | IX. Вариант исполнения 9: |
| 12530671 | 3306965536650302602 | X. Вариант исполнения 10: |
| 12530672 | 3306965536650302602 | XI. Вариант исполнения 11: |
| 12530673 | 3306965536650302602 | XII. Вариант исполнения 12: |
| 12530674 | 3306965536650302602 | XIII. Вариант исполнения 13: |
| 12530675 | 3306965536650302602 | XIV. Вариант исполнения 14: |