Справочник
"МБС-МУЛЬТИТЕСТ" набор реагентов для иммунохроматографического определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, включая группы М и О, и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg), ант
РЗН 2023/20426
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 168007
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/20426
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-06-20
- Наименование медицинского изделия
- "МБС-МУЛЬТИТЕСТ" набор реагентов для иммунохроматографического определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, включая группы М и О, и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg), антител к вирусу гепатита С (ВГС) и антител к Treponema pallidum, ТУ 21.20.23-061-26329720-2022. в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 1 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт. 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт. 5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТЛ-СТРЕФА С.А.", Польша (РУ № ФСЗ 2009/04308) - 1 шт. 6. Схема использования ланцета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 20 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 20 шт. 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт. 5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТЛ-СТРЕФА С.А.", Польша (РУ № ФСЗ 2009/04308) - 20 шт. 6. Схема использования ланцета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 25 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 25 шт. 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт. 5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТЛ-СТРЕФА С.А.", Польша (РУ № ФСЗ 2009/04308) - 25 шт. 6. Схема использования ланцета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4, в составе: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 40 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 40 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. V. Вариант исполнения 5, в составе: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 50 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ РЗН 2019/8912) - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 50 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Вариант исполнения 6, в составе: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 100 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 3 фл. (по 2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 100 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Медико-биологический Союз"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Медико-биологический Союз"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
- Юридический адрес производителя
- 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
- ИНН производителя
- 5408010614
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970288268252161
- Адрес места производства или изготовления
- 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, этаж № 3, помещ. 38-52
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12220830 | 3306970288268252161 | I. Вариант исполнения 1, в составе: |
| 12220831 | 3306970288268252161 | II. Вариант исполнения 2, в составе: |
| 12220832 | 3306970288268252161 | III. Вариант исполнения 3, в составе: |
| 12220833 | 3306970288268252161 | IV. Вариант исполнения 4, в составе: |
| 12220834 | 3306970288268252161 | V. Вариант исполнения 5, в составе: |
| 12220835 | 3306970288268252161 | VI. Вариант исполнения 6, в составе: |