Справочник
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) "СмартМ" по ТУ 32.50.50-001-45056104-2022
РЗН 2023/21270
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 169128
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/21270
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-10-13
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2024-11-29
- Наименование медицинского изделия
- Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) "СмартМ" по ТУ 32.50.50-001-45056104-2022. в составе: Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) «ММК СмартМ 1», «ММК СмартМ 2», «ММК СмартМ 3», «ММК СмартМ 4», «ММК СмартМ 5», «ММК СмартМ 6». Комплектация: 1. Панели стеновые герметичные, плоские и угловые, с покрытием стеклом, с внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем по проекту, производства: ООО «СОЮЗ», Россия / ООО «ИНФОРМЕД», Россия / FunderMax GmbH, Австрия / Greenlam Industries Ltd., Индия, в вариантах исполнения: - из нержавеющей стали; - из оцинкованной стали; - из ламината высокого давления (HPL). 2. Панели подвесного кассетного потолка, герметичные, производства: ООО «СОЮЗ», Россия / ООО «ИНФОРМЕД», Россия / FunderMax GmbH, Австрия / Greenlam Industries Ltd., Индия, в вариантах исполнения: - из нержавеющей стали; - из оцинкованной стали; - из ламината высокого давления (HPL). 3. Система несущих элементов из оцинкованной стали и /или алюминия для монтажа стеновых панелей чистых помещений и подвеса герметичного потолка, включая угловые согласующие элементы пола, стен и потолка в комплекте с крепёжным материалом, производства: ООО «СОЮЗ», Россия / ООО «ИНФОРМЕД», Россия / ООО «ПромСтройАвтоматика», Россия. 4. Двери медицинские, производства: ООО «АТУРЕН», Россия / ООО «ИНФОРМЕД», Россия/ ООО «СТРОЙМИР», Республика Беларусь / ООО «Тисса», Республика Беларусь / АО «ПОНИ», Россия / agtatec itd., Швейцария, в вариантах исполнения: - однопольные / двупольные; - распашные / откатные; - с автоматическим / ручным приводом; - с рентгензащитой; - противопожарные. - люки шлюзов для перемещения материалов в стерильной зоне. 5. Элементы оконные смотровые (дверные и панельные) и внутренние перегородки по проекту, производства: ООО «ИНФОРМЕД», Россия / АО «ПОНИ», Россия, в вариантах исполнения: - из закалённого противоударного стекла; - со встроенными жалюзи; - с электроприводом; - с рентгензащитой; - глухие и распашные. 6. Система изменяемых по высоте полов токопроводящих, антистатических и коммерческих для чистых помещений, производства: GERFLOR SAS, Франция / Forbo Novilon B.V., Нидерланды, в комплектации: - ПВХ покрытие в комплекте со сварочным шнуром; - клей/электропроводный клей; - самовыравнивающая масса; - медная лента (в токопроводящих полах); -клей/электропроводный клей; - грунтовка; - ремонтный материал. 7. Комплект герметизирующего материала для монтажа составных элементов ограждающих конструкций чистых помещений, производства: ТКК d.о.о., Словения / Soudal NV, Бельгия / KIILTO OY, Финляндия, в вариантах исполнения: - одноразовый; - съемный. 8. Система для обработки рук медперсонала (медицинские мойки), в комплекте со специальной сантехнической арматурой, фильтрами воды и дозаторами дезинфицирующих средств, с регуляторами температуры и потока подаваемой воды, автоматическими или механическими, со стеновыми зеркалами и без них, производства: ООО «Сторм -СПБ», Россия / ООО «Меделия», Россия, в вариантах исполнения: - из нержавеющей стали; - из композитных материалов; - одно/двух/трехместная. 9. Светильники, в комплекте с несущими элементами крепления и материалами для электропроводки, производства: ООО «БИЛАЙТ-ТРЕЙД», Россия / Gebruder GmbH & Co. KG, Германия / Derungs Licht AG, Щвейцария / Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics CO., Ltd., КНР / Merivaara Corp., Финляндия / ООО «ЭНЕРГОСЕРВИС», Россия, в вариантах исполнения: - бестеневые; - галогеновые; - светодиодные. 10. Электроарматура, производства: Legrand France SA, Франция / ООО «ИЭК ХОЛДИНГ», Россия / ООО «ЭлПром», Россия, следующих видов: - выключатели; - розетки; - коробки для распределительных щитов; - кабели силовые, напряжением до 1кВ включительно. 11. Элементы медицинского газоснабжения, производства: INSPITAL MEDICAL TEKNOLOJI, Турция / VALJAONICA BAKRA SEVOJNO АО, Республика Сербия, в комплекте: - газоразрядная рампа/вакуумная станция/компрессор; - медные трубы; - контрольно-отключающие коробки, в том числе краны и манометры; - разъемы для медицинских газов - система отвода анестезиологических газов 12. Консоли жизнеобеспечения, в комплекте с несущими элементами крепления на ограждающих конструкциях, производства: LM Medikal Division S.r.l., Италия / Dragerwerk AG & Co KGaA, Германия / Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics CO., Ltd., Китай, в вариантах исполнения: - потолочные / настенные; - навесные / встроенные; - для размещения лечебно-диагностической аппаратуры и информационных рабочих станций терминалов; - подачи медгазов и электропитания; - размещения элементов слаботочных сетей. 13. Блок подачи асептического воздуха, в составе: 13.1. Установка медицинского кондиционирования, производства: MG Klimatechnik GmbH, Германия / GD Midea Air-Conditioning Equipment Co., Ltd., Китай / АО Торговый дом «Инпласт», Россия / ООО «ТехноГрупп», Россия / CARRIER SCS, Франция / CLIVET S.p.A., Италия / WOLF GmbH, Германия / ООО «Тисса», Республика Беларусь, в комплектации: - с устройством увлажнения; - системой автоматики; - датчиками; - электроприводами; - дистанционными пультами управления; - шкафом управления; - электрокабелями; - материалами для электропроводки; - материалами крепежными и монтажными. 13.2. Воздухораспределитель ламинарного потока воздуха, производства: ООО «ИНФОРМЕД», Россия / ООО «ИТИ», Россия / ООО «Тисса», Республика Беларусь, в комплектации: - с/ без рециркуляционных блоков; - с датчиками давления, электрокабелями; - каналами для электропроводки, крепежа, монтажа; - антибактериальным изоляционным материалом; - воздуховодами. 13.3. Элементы сетевые системы подачи и забора воздуха, производства: ООО «СОЮЗ», Россия / ООО «ИНФОРМЕД», Россия / ООО «Тисса», Республика Беларусь, в комплектации: - воздухораспределительные терминалы с фильтром G4 или Н11- Н14 ; - вентиляционные вытяжные панели с фильтром G4; - решетки -сепараторы; - шумоглушители; - дроссели; - диффузоры; - регуляторы потока стерильного воздуха/воздушные заслонки-клапаны; - противопожарные клапаны. 14. Инструкция по эксплуатации (монтажу) (паспорт на изделие). Принадлежности: 1. Герметично встраиваемые в стеновые панели шкафы для хранения мединструмента и стерильного материала, с дверцами и полками, стеклянными или из нержавеющей стали, производства: ООО «ИНФОРМЕД», Россия / ООО «Тисса», Республика Беларусь, в вариантах исполнения: - из нержавеющей стали; - из оцинкованной стали; - ламината высокого давления (HPL). 2. Передаточные шлюзы для перемещения стерильных материалов и инструментов, вихревые дезинфицирующие шлюзы из нержавеющей стали для медперсонала, производства: ООО «ИНФОРМЕД», Россия / ООО «Тисса», Республика Беларусь, в вариантах исполнения: - активный; - пассивный. 3. Люки для стеновых панелей, ревизионные герметичные, производства: ООО «ИНФОРМЕД», Россия. 4. Рентгензащита в виде листового свинца от 0,5 до 25 мм толщиной, для стеновых панелей и медицинских дверей, производства: ООО «ПТК РЕНОМЕТ», Россия. 5. Контрольно-информационные панели управления состоянием климата и освещенности, силовых и слаботочных сетей, медицинских газов, встраиваемые, производства: Weintek Labs., Inc., Тайвань. 6. Информационные цифровые терминалы и/или негатоскопы для герметичного встраивания в стеновые панели, производства: ООО «ДИКСИОН», Россия. 7. Система медицинской часофикации с центральным блоком и встраиваемыми часами, цифровыми или стрелочными, производства ООО «ЧАСОФИКАЦИЯ», Россия. 8. Система влагостойких камер видеонаблюдения медицинского модуля с центральным блоком управления или без него, производства: Hangzhou Hikvision Digitali Technology Co., Ltd, Китай. 9. Влагостойкая клавиатура управления информационным медицинским терминалом, производства: GETT GERATETECНNIK GMBH, Германия. 10. Облучатели бактерицидные для пассивной дезинфекции чистых помещений, производства: АО «Кронт-М», Россия / ООО «ЭЛИД», Россия. 11. Панели зеркальные влагостойкие стеновые, производства ООО «Эй Джи Си Флэт Гласе Клин», Россия.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "СмартМ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 105082, Россия, Москва, ул. Большая Почтовая, д. 26В, стр.2, этаж 2, помещ. I, ком. 17
- Производитель медицинского изделия
- ООО "СмартМ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 105082, Россия, Москва, ул. Большая Почтовая, д. 26В, стр.2, этаж 2, помещ. I, ком. 17
- Юридический адрес производителя
- 105082, Россия, Москва, ул. Большая Почтовая, д. 26В, стр.2, этаж 2, помещ. I, ком. 17
- ИНН производителя
- 9701160143
- ОКП/ОКПД2
- 3195299469927126976
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970916675654733
- Адрес места производства или изготовления
- 601012, Владимирская область, р-н Киржачский, г. Киржач, ул. Космонавтов, д. 1А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12245257 | 3306970916675654733 | «Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) «СмартМ» по ТУ 32.50.50-001-45056104-2022 с принадлежностями» |