Справочник
Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex)
РЗН 2023/21332
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 169910
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/21332
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-10-12
- Наименование медицинского изделия
- Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex). , варианты исполнения: I. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения I, в составе: 1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent 1) - 1x68 мл. 2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x17 мл. 3. Калибратор гемоглобина Уровень 0 (FOB Turbilatex Calibrator 0) - 1x0,5 мл. 4. Калибратор гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Calibrator 1) - 1x0,5 мл. 5. Калибратор гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Calibrator 2) - 1x0,5 мл. 6. Калибратор гемоглобина Уровень 3 (FOB Turbilatex Calibrator 3) - 1x0,5 мл. 7. Калибратор гемоглобина Уровень 4 (FOB Turbilatex Calibrator 4) - 1x0,5 мл. 8. Калибратор гемоглобина Уровень 5 (FOB Turbilatex Calibrator 5) - 1x0,5 мл. 9. Контроль гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Control 1) - 9x0,5 мл. 10. Контроль гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Control 2) - 9x0,5 мл. 11. Инструкция по применению - 1 шт.. 12. Паспорт значений - 1 шт.. 13. Пакет для хранения - 3 шт. 14. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения: 14.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 14.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 14.1.2. Вкладыш - 1 шт. 14.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 14.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 14.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт. 14.2.3. Вкладыш - 1 шт. II. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения II, в составе: 1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent 1) - 1x68 мл. 2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x17 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения: 4.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 4.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 4.1.2. Вкладыш - 1 шт. 4.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 4.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 4.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт. 4.2.3. Вкладыш - 1 шт. III. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения III, в составе: 1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent I) - 1x20 мл. 2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x5 мл. 3. Калибратор гемоглобина Уровень 0 (FOB Turbilatex Calibrator 0) - 1x0,5 мл. 4. Калибратор гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Calibrator 1) - 1x0,5 мл. 5. Калибратор гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Calibrator 2) - 1x0,5 мл. 6. Калибратор гемоглобина Уровень 3 (FOB Turbilatex Calibrator 3) - 1x0,5 мл. 7. Калибратор гемоглобина Уровень 4 (FOB Turbilatex Calibrator 4) - 1x0,5 мл. 8. Калибратор гемоглобина Уровень 5 (FOB Turbilatex Calibrator 5) - 1x0,5 мл. 9. Контроль гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Control 1) - 2x0,5 мл. 10. Контроль гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Control 2) - 2x0,5 мл. 11. Инструкция по применению - 1 шт.. 12. Паспорт значений - 1 шт. 13. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения: 13.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 13.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 13.1.2. Вкладыш - 1 шт. 13.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 13.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 13.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт. 13.2.3. Вкладыш - 1 шт. IV. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения IV , в составе: 1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent 1) - 1x20 мл. 2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x5 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения: 4.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 4.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 4.1.2. Вкладыш- 1 шт. 4.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 4.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 4.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт. 4.3.3. Вкладыш - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- АО "ДИАКОН"
- Место нахождения организации-заявителя
- 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
- Производитель медицинского изделия
- "СЕРТЕСТ БИОТЕК С.Л."
- Страна производителя
- 3185883718065592064
- Адрес производителя
- , Испания, CERTEST BIOTEC, S.L., Pol. Industrial Río Gállego II, Calle J, №1, 50840, San Mateo de Gállego, Zaragosa, Spain
- Юридический адрес производителя
- , Испания, CERTEST BIOTEC, S.L., Pol. Industrial Río Gállego II, Calle J, №1, 50840, San Mateo de Gállego, Zaragosa, Spain
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965749846774798
- Адрес места производства или изготовления
- Pol. Industrial Río Gállego II, Calle J, №1, 50840, San Mateo de Gállego, Zaragosa, Spain
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12260126 | 3306965749846774798 | I.Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения I, в составе: |
| 12260127 | 3306965749846774798 | I. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения I, в составе: |
| 12260128 | 3306965749846774798 | II. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения II, в составе: |
| 12260129 | 3306965749846774798 | III. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения III, в составе: |
| 12260130 | 3306965749846774798 | IV. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения IV, в составе: |