Справочник
Набор для выявления инфекций, передаваемых половым путем в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-011-06931260-2023
РЗН 2024/23120
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 179351
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/23120
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-07-09
- Наименование медицинского изделия
- Набор для выявления инфекций, передаваемых половым путем в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-011-06931260-2023. варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1. Набор для выявления НК Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis), Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium), Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени (ПЦР-тест Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae) - 5 определений: 1. Тестовая кассета для выявления НХ Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis), Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium), Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в индивидуальной фольгированной упаковке - 5 шт. 2. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 2 мл - 5 пробирок. 3. Положительный контрольный образец Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) - 1 шт. в составе: 3.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка. 3.2. Положительный контрольный образец Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) - 1 шт., в составе: 4.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка. 4.2. Положительный контрольный образец Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) - 1 пробирка. 5. Положительный контрольный образец Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) - 1 шт. в составе: 5.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка. 5.2. Положительный контрольный образец Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) - 1 пробирка. 6. Отрицательный контрольный образец, 1 шт. в составе: 6.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка. 7. Эксплуатационная документация: 7.1. Инструкция по применению - 1 экз. 7.2. Краткое руководство пользователя - 1 экз. 7.3. Паспорт - 1 экз. II. Вариант исполнения 2. Набор для выявления НК Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis), Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium), Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени (ПЦР-тест Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae) - 50 определений: 1. Тестовая кассета для выявления НХ Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis), Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium), Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в индивидуальной фольгированной упаковке - 52 шт. 2. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 2 мл - 50 пробирок. 3. Положительный контрольный образец Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) - 1 шт. в составе: 3.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка. 3.2. Положительный контрольный образец Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) - 1 шт., в составе: 4.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка. 4.2. Положительный контрольный образец Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) - 1 пробирка. 5. Положительный контрольный образец Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) - 1 шт. в составе: 5.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка. 5.2. Положительный контрольный образец Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) - 1 пробирка. 6. Отрицательный контрольный образец, 1 шт. в составе: 6.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка. 7. Эксплуатационная документация: 7.1. Инструкция по применению - 1 экз. 7.2. Краткое руководство пользователя - 1 экз. 7.3. Паспорт - 1 экз. III. Вариант исполнения 3. Набор для выявления НК Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis), Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium), Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени (ПЦР-тест Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae), 100 определений: 1. Тестовая кассета для выявления НХ Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis), Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium), Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в индивидуальной фольгированной упаковке - 102 шт. 2. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 2 мл - 100 пробирок. 3. Положительный контрольный образец Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) - 1 шт. в составе: 3.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка. 3.2. Положительный контрольный образец Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) - 1 шт., в составе: 4.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка. 4.2. Положительный контрольный образец Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) - 1 пробирка. 5. Положительный контрольный образец Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) - 1 шт. в составе: 5.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка. 5.2. Положительный контрольный образец Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) - 1 пробирка. 6. Отрицательный контрольный образец, 1 шт. в составе: 6.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка. 7. Эксплуатационная документация: 7.1. Инструкция по применению - 1 экз. 7.2. Краткое руководство пользователя - 1 экз. 7.3. Паспорт - 1 экз.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
- Место нахождения организации-заявителя
- 422623, Россия, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с.п. Большекабанское, с. Большие Кабаны, ул. Выставочная, зд. 1 А, помещ. 1000
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 422623, Россия, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с.п. Большекабанское, с. Большие Кабаны, ул. Выставочная, зд. 1 А, помещ. 1000
- Юридический адрес производителя
- 422623, Россия, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с.п. Большекабанское, с. Большие Кабаны, ул. Выставочная, зд. 1 А, помещ. 1000
- ИНН производителя
- 7728364310
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967240007488728
- Адрес места производства или изготовления
- 422623, Республика Татарстан, муниципальный район Лаишевский, с.п. Большекабанское, с. Большие Кабаны, ул. Выставочная, зд. 1А, помещ. 1000
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12345818 | 3306967240007488728 | Набор для выявления инфекций, передаваемых половым путем в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-011-06931260-2023 в вариантах исполнения; Вариант исполнения 1. Набор для выявления НК Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis), Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium), Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени (ПЦР-тест Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae), 5 определений. |
| 12345819 | 3306967240007488728 | Набор для выявления инфекций, передаваемых половым путем в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-011-06931260-2023 в вариантах исполнения; Вариант исполнения 2. Набор для выявления НК Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis), Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium), Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени (ПЦР-тест Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae), 50 определений. |
| 12345820 | 3306967240007488728 | Набор для выявления инфекций, передаваемых половым путем в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-011-06931260-2023 в вариантах исполнения; Вариант исполнения 3. Набор для выявления НК Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis), Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium), Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени (ПЦР-тест Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae), 100 определений: |