Справочник
Набор для выявления НК Стрептококка группы В (Streptococсus agalactiae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени (ПЦР-тест Стрептококка группы В (Streptococсus agalactiae)) по ТУ 21.20.23-010-06931260-2023
РЗН 2024/23088
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 179413
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/23088
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-07-04
- Наименование медицинского изделия
- Набор для выявления НК Стрептококка группы В (Streptococсus agalactiae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени (ПЦР-тест Стрептококка группы В (Streptococсus agalactiae)) по ТУ 21.20.23-010-06931260-2023. в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1. 5 определений, в составе: 1. Тестовая кассета для выявления НК Стрептококка группы В (Streptococcus agalactiae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в индивидуальной фольгированной упаковке - 5 шт. 2. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 2 мл - 5 пробирок. 3. Буфер для разведения образца, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 5 пробирок. 4. Лиофилизированный мутанолизин - 5 пробирок. 5. Положительный контрольный образец Стрептококка группы В (Streptococcus agalactiae) - 1 шт., в составе: 5.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка. 5.2. Положительный контрольный образец Стрептококка группы В (Streptococcus agalactiae) - 1 пробирка. 6. Отрицательный контрольный образец - 1 шт., в составе: 6.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка. 7. Эксплуатационная документация: 7.1. Инструкция по применению - 1 экз. 7.2. Краткое руководство пользователя - 1 экз. 7.3. Паспорт - 1 экз. II. Вариант исполнения 2. 50 определений, в составе: 1. Тестовая кассета для выявления НК Стрептококка группы В (Streptococcus agalactiae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в индивидуальной фольгированной упаковке - 52 шт. 2. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 2 мл - 50 пробирок. 3. Буфер для разведения образца, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 50 пробирок. 4. Лиофилизированный мутанолизин - 50 пробирок. 5. Положительный контрольный образец Стрептококка группы В (Streptococcus agalactiae) - 1 шт., в составе: 5.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка. 5.2. Положительный контрольный образец Стрептококка группы В (Streptococcus agalactiae) - 1 пробирка. 6. Отрицательный контрольный образец - 1 шт., в составе: 6.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка. 7. Эксплуатационная документация: 7.1. Инструкция по применению - 1 экз. 7.2. Краткое руководство пользователя - 1 экз. 7.3. Паспорт - 1 экз. III. Вариант исполнения 3. 100 определений, в составе: 1. Тестовая кассета для выявления НК Стрептококка группы В (Streptococcus agalactiae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в индивидуальной фольгированной упаковке - 102 шт. 2. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 2 мл - 100 пробирок. 3. Буфер для разведения образца, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 100 пробирок. 4. Лиофилизированный мутанолизин - 100 пробирок. 5. Положительный контрольный образец Стрептококка группы В (Streptococcus agalactiae) - 1 шт., в составе: 5.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка. 5.2. Положительный контрольный образец Стрептококка группы В (Streptococcus agalactiae) - 1 пробирка. 6. Отрицательный контрольный образец - 1 шт., в составе: 6.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл - 1 пробирка. 7. Эксплуатационная документация: 7.1. Инструкция по применению - 1 экз. 7.2. Краткое руководство пользователя - 1 экз. 7.3. Паспорт - 1 экз.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
- Место нахождения организации-заявителя
- 422623, Россия, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с.п. Большекабанское, с. Большие Кабаны, ул. Выставочная, зд. 1 А, помещ. 1000
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 422623, Россия, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с.п. Большекабанское, с. Большие Кабаны, ул. Выставочная, зд. 1 А, помещ. 1000
- Юридический адрес производителя
- 422623, Россия, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с.п. Большекабанское, с. Большие Кабаны, ул. Выставочная, зд. 1 А, помещ. 1000
- ИНН производителя
- 7728364310
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966658039420753
- Адрес места производства или изготовления
- 422623, Республика Татарстан, муниципальный район Лаишевский, с.п. Большекабанское, с. Большие Кабаны, ул. Выставочная, зд. 1А, помещ. 1000
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12347442 | 3306966658039420753 | Набор для выявления НК Стрептококка группы В (Streptococсus agalactiae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени (ПЦР-тест Стрептококка группы В (Streptococсus agalactiae)) по ТУ 21.20.23-010-06931260-2023, вариант исполнения: I. Вариант исполнения 1. 5 определений |
| 12347443 | 3306966658039420753 | Набор для выявления НК Стрептококка группы В (Streptococсus agalactiae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени (ПЦР-тест Стрептококка группы В (Streptococсus agalactiae)) по ТУ 21.20.23-010-06931260-2023, вариант исполнения: II. Вариант исполнения 2. 50 определений |
| 12347444 | 3306966658039420753 | Набор для выявления НК Стрептококка группы В (Streptococсus agalactiae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени (ПЦР-тест Стрептококка группы В (Streptococсus agalactiae)) по ТУ 21.20.23-010-06931260-2023, вариант исполнения: III. Вариант исполнения 3. 100 определений |