Справочник
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени по ТУ 21.20.60-003-39070608-2021
РЗН 2022/16847
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 161860
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/16847
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-04-18
- Наименование медицинского изделия
- Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени по ТУ 21.20.60-003-39070608-2021. вариант исполнения 1 - 100 определений: 1. Тестовая кассета для выявления коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в индивидуальной фольгированной упаковке - 102 шт. 2. Пробирка с раствором SSB для разведения биологического образца, в составе: 2.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл - 100 пробирок. 3. Насадка с капельницей - 100 шт. 4. Положительный контрольный образец, в составе: 4.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл - 1 пробирка. 4.2. Насадка с капельницей - 2 шт. 4.3. Положительный контрольный образец - 1 пробирка. 5. Отрицательный контрольный образец, в составе: 5.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл - 1 пробирка. 5.2. Насадка с капельницей - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация, в составе: 6.1. Инструкция по применению. 6.2. Паспорт. 7. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «Фармацевтический Медицинский Полис Республики Татарстан» (ООО «ФармМедПолис РТ»), РУ № РЗН 2021/13989 (при необходимости) - 100 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "СМАРТЛАЙФКЕА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 109316, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, Петербургская ул., д. 50, к. 23, эт. манс, оф. 28
- Производитель медицинского изделия
- ООО "СМАРТЛАЙФКЕА"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 109316, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, Петербургская ул., д. 50, к. 23, эт. манс, оф. 28
- Юридический адрес производителя
- 109316, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, Петербургская ул., д. 50, к. 23, эт. манс, оф. 28
- ИНН производителя
- 9723084055
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739432756380
- Адрес места производства или изготовления
- 420107, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Петербургская, зд. 50, к. 5, номера объектов № 21, 24, 25, 26, 33
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12059701 | 3306970739432756380 | Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-003-39070608-2021, Вариант исполнения 1, 100 определений: |