Справочник
Набор реагентов AmpliSens® MTBc-diff по ТУ 21.20.23-438-01897593-2022
РЗН 2023/21195
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 170084
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/21195
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-09-27
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов AmpliSens® MTBc-diff по ТУ 21.20.23-438-01897593-2022. варианты исполнения: I. Форма FRT-96F, в составе: 1. Mix-МТBc-diff - 1 пробирка (1,2 мл). 2. Buffer-H - 1 пробирка (0,6 мл). 3. PCR С+ (MTBc-diff) - 1 пробирка (0,5 мл). 4. С- - 3 пробирки (1,0 мл). 5. ВКО-FL - 1 пробирка (1,0 мл). 6. Программное обеспечение AmpliSens® МТBc-diff Soft версия 1, дата выпуска 23.05.2022 (на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации): 6.1. Программное обеспечение AmpliSens® MTBc-diff Soft Form FRT-96F - 1 шт. 6.2. Руководство оператора - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация (в бумажном виде и на официальном сайте изготовите-ля (уполномоченного лица изготовителя)): 7.1. Инструкция по применению - 1 шт. 7.2. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт. 7.3. Вкладыш к набору реагентов - 2 комплекта. 7.4. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт. II. Форма FRT-96L, в составе: 1. Mix-MTBc-diff-Lyo - 96 пробирок, стрипованных по 8 шт. объёмом 0,2 мл. 2. PCR С+ (MTBc-diff) - 1 пробирка (0,5 мл). 3. C- - 3 пробирки (1,0 мл). 4. ВКО-FL - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Elution-buffer-A - 1 флакон (15 мл). 6. Оптически-прозрачные крышки для стрипованных пробирок - не менее 12 шт. 7. Программное обеспечение AmpliSens® МТBc-diff Soft версия 1, дата выпуска 23.05.2022 (на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации): 7.1. Программное обеспечение AmpliSens® MTBc-diff Soft Form FRT-96L - 1 шт. 7.2. Руководство оператора - 1 шт. 7.3. Эксплуатационная документация (в бумажном виде и на официальном сайте изготовите-ля (уполномоченного лица изготовителя)): 7.4. Инструкция по применению - 1 шт. 7.5. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт. 7.6. Вкладыш к набору реагентов - 2 комплекта. 7.7. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт. III. Форма FRT-96L-t, в составе: 1. Mix-MTBc-diff-Lyo - 96 пробирок, объёмом 0,2 мл. 2. PCR С+ (MTBc-diff) - 1 пробирка (0,5 мл). 3. C- - 3 пробирки (1,0 мл). 4. ВКО-FL - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Elution-buffer-A - 1 флакон (15 мл). 6. Программное обеспечение AmpliSens® МТBc-diff Soft версия 1, дата выпуска 23.05.2022 (на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации): 61. Программное обеспечение AmpliSens® MTBc-diff Soft Form FRT-96L-t - 1 шт. 6.2. Руководство оператора - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация (в бумажном виде и на официальном сайте изготовите-ля (уполномоченного лица изготовителя)): 7.1. Инструкция по применению - 1 шт. 7.2. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт. 7.3. Вкладыш к набору реагентов - 2 комплекта. 7.4. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
- Место нахождения организации-заявителя
- 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- Производитель медицинского изделия
- ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- Юридический адрес производителя
- 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- ИНН производителя
- 7720024671
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965983545005062
- Адрес места производства или изготовления
- 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12276703 | 3306965983545005062 | I. Форма FRT-96F, в составе: |
| 12276704 | 3306965983545005062 | II. Форма FRT-96L, в составе: |
| 12276705 | 3306965983545005062 | III. Форма FRT-96L-t, в составе: |