Справочник
Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT
РЗН 2021/14599
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 157260
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/14599
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-06-09
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2023-01-23
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. Форма 1: "IT-комплект" вариант 200, в составе: 1.1. "IT-комплект" вариант 200, в составе: - IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); - С+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл); - С- - 2 пробирки (1,0 мл). 2. Форма 2: "РИБО-преп" вариант 100 (2 шт.), "IT-комплект" вариант 200, в составе: 2.1. "РИБО-преп" вариант 100 (2 шт), в составе: - раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл); - раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл); - раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл); - раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл); - РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл). 2.2. "IT-комплект" вариант 200, в составе: - IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); - С+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл); - С- - 2 пробирки (1,0 мл). 3. Форма 3: "МАГНО-сорб" вариант 100M (2 шт.), "IT-комплект" вариант 200, в составе: 3.1. "МАГНО-сорб" вариант 100M (2 шт.), в составе: - лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл); - раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл); - раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл); - буфер для элюции - 1 флакон (14 мл); - магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл); - компонент А - 1 пробирка (1,0 мл). 3.2. "IT-комплект" вариант 200, в составе: - IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); - С- IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); - С+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл); - С- - 2 пробирки (1,0 мл). II. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
- Место нахождения организации-заявителя
- 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- Производитель медицинского изделия
- ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- Юридический адрес производителя
- 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- ИНН производителя
- 7720024671
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739432756380
- Адрес места производства или изготовления
- 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11973688 | 3306970739432756380 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 1: «1Т-комплект» вариант 200, включает: |
| 11973689 | 3306970739432756380 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 200 |
| 11973690 | 3306970739432756380 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 201 |
| 11973691 | 3306970739432756380 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 202 |
| 11973692 | 3306970739432756380 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 203 |
| 11973693 | 3306970739432756380 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 204 |
| 11973694 | 3306970739432756380 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 205 |
| 11973695 | 3306970739432756380 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 206 |
| 11973696 | 3306970739432756380 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 207 |
| 11973697 | 3306970739432756380 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100 (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 208 |
| 11973698 | 3306970739432756380 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 200 |
| 11973699 | 3306970739432756380 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 201 |
| 11973700 | 3306970739432756380 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 202 |
| 11973701 | 3306970739432756380 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 203 |
| 11973702 | 3306970739432756380 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 204 |
| 11973703 | 3306970739432756380 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 205 |
| 11973704 | 3306970739432756380 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 206 |
| 11973705 | 3306970739432756380 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 207 |
| 11973706 | 3306970739432756380 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 208 |
| 11973707 | 3306970739432756380 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 209 |
| 11973708 | 3306970739432756380 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 211 |
| 11973709 | 3306970739432756380 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 212 |
| 11973710 | 3306970739432756380 | Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М (2 шт.), «IТ-комплект» вариант 213 |