Справочник
Набор реагентов для детекции точечных мутаций генов KRAS, NRAS, BRAF, EGFR, PIK3CA при колоректальном раке методом масс-спектрометрии «АмплиПрайм® Профиль мутаций при колоректальном раке» по ТУ 21.20.23-091-09286667-2020
РЗН 2024/24005
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 182991
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/24005
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-11-19
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для детекции точечных мутаций генов KRAS, NRAS, BRAF, EGFR, PIK3CA при колоректальном раке методом масс-спектрометрии «АмплиПрайм® Профиль мутаций при колоректальном раке» по ТУ 21.20.23-091-09286667-2020. в вариантах исполнения: I. Форма выпуска 1, в составе: 1. Комплект для выделения ДНК из парафиновых блоков, в составе: - раствор для преципитации (120 мл) - 1 шт.; - раствор для лизиса (20 мл) - 1 шт.; - раствор для отмывки 3 (35 мл) - 1 шт.; - раствор для отмывки 4 (15 мл) - 1 шт.; - лизирующий реагент (5 мл) - 1 шт.; - сорбент универсальный (1,3 мл) - 1 шт.; - ТЕ-буфер для элюции ДНК (10 мл) - 1 шт. 2. Комплект для детекции точечных мутаций, в составе: - фермент ПЦР (0,125 мл) - 1 шт.; - MgCl2 (0,32 мл) - 1 шт.; - буфер ПЦР (0,4 мл) - 1 шт.; - фермент УДГ (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь дНТФ (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь праймеров (КРР) (0,84 мл) - 1 шт.; - вода (HPLC-grade) (1,1 мл) - 1 шт.; - буфер SAP (0,14 мл) - 1 шт.; - фермент SAP (0,24 мл) - 1 шт.; - вода (HPLC-grade) (1,1 мл) - 1 шт.; - буфер iPLEX (0,125 мл) - 1 шт.; - фермент iPLEX Pro (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь E1 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E2 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E3 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E4 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E5 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E6 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E7 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E8 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь T1 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T2 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T3 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T4 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T5 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T6 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T7 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T8 (0,025 мл) - 1 шт.; - вода (HPLC-grade) (1,1 мл) - 1 шт.; - калибратор (0,5 мл) - 1 шт. 3. Вспомогательные материалы для детекции точечных мутаций, в составе: - микрочип SpectroCHIP® - 5 шт. II. Форма выпуска 2, в составе: 1. Комплект для выделения ДНК из парафиновых блоков, в составе: - раствор для преципитации (120 мл) - 1 шт.; - раствор для лизиса (20 мл) - 1 шт.; - раствор для отмывки 3 (35 мл) - 1 шт.; - раствор для отмывки 4 (15 мл) - 1 шт.; - лизирующий реагент (5 мл) - 1 шт.; - сорбент универсальный (1,3 мл) - 1 шт.; 2. Комплект для детекции точечных мутаций, в составе: - фермент ПЦР (0,125 мл) - 1 шт.; - MgCl2 (0,32 мл) - 1 шт.; - буфер ПЦР (0,4 мл) - 1 шт.; - фермент УДГ (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь дНТФ (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь праймеров (КРР) (0,84 мл) - 1 шт.; - вода (HPLC-grade) (1,1 мл) - 1 шт.; - буфер SAP (0,14 мл) - 1 шт.; - фермент SAP (0,24 мл) - 1 шт.; - вода (HPLC-grade) (1,1 мл) - 1 шт.; - буфер iPLEX (0,125 мл) - 1 шт.; - фермент iPLEX Pro (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь E1 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E2 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E3 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E4 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E5 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E6 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E7 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E8 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь T1 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T2 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T3 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T4 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T5 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T6 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T7 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T8 (0,025 мл) - 1 шт.; - вода (HPLC-grade) (1,1 мл) - 1 шт.; - калибратор (0,5 мл) - 1 шт. 3. Вспомогательные материалы для детекции точечных мутаций, в составе: - микрочип SpectroCHIP® - 5 шт.; - ионообменная смола (28 г) - 1 шт. II. Форма выпуска 3, в составе: 1. Комплект для выделения ДНК из парафиновых блоков, в составе: - раствор для преципитации (75 мл) - 1 шт.; - раствор для лизиса (12 мл) - 1 шт.; - раствор для отмывки 3 (20 мл) - 1 шт.; - раствор для отмывки 4 (10 мл) - 1 шт.; - лизирующий реагент (3 мл) - 1 шт.; - сорбент универсальный (0,8 мл) - 1 шт.; - ТЕ-буфер для элюции ДНК (6 мл) - 1 шт. 2. Комплект для детекции точечных мутаций, в составе: - фермент ПЦР (0,065 мл) - 1 шт.; - MgCl2 (0,16 мл) - 1 шт.; - буфер ПЦР (0,2 мл) - 1 шт.; - фермент УДГ (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь дНТФ (0,04 мл) - 1 шт.; - смесь праймеров (КРР) (0,4 мл) - 1 шт.; - вода (HPLC-grade) (0,75 мл) - 1 шт.; - буфер SAP (0,07 мл) - 1 шт.; - фермент SAP (0,12 мл) - 1 шт.; - вода (HPLC-grade) (0,75 мл) - 1 шт.; - буфер iPLEX (0,065 мл) - 1 шт.; - фермент iPLEX Pro (0,013 мл) - 1 шт.; - смесь E1 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E2 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E3 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E4 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E5 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E6 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E7 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E8 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь T1 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T2 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T3 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T4 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T5 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T6 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T7 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T8 (0,01 мл) - 1 шт.; - вода (HPLC-grade) (0,75 мл) - 1 шт.; - калибратор (0,4 мл) - 1 шт. 3. Вспомогательные материалы для детекции точечных мутаций, в составе: - микрочип SpectroCHIP® - 3 шт. IV. Форма выпуска 4, в составе: 1. Комплект для выделения ДНК из парафиновых блоков, в составе: - раствор для преципитации (75 мл) - 1 шт.; - раствор для лизиса (12 мл) - 1 шт.; - раствор для отмывки 3 (20 мл) - 1 шт.; - раствор для отмывки 4 (10 мл) - 1 шт.; - лизирующий реагент (3 мл) - 1 шт.; - сорбент универсальный (0,8 мл) - 1 шт.; - ТЕ-буфер для элюции ДНК (6 мл) - 1 шт. 2. Комплект для детекции точечных мутаций, в составе: - фермент ПЦР (0,065 мл) - 1 шт.; - MgCl2 (0,16 мл) - 1 шт.; - буфер ПЦР (0,2 мл) - 1 шт.; - фермент УДГ (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь дНТФ (0,04 мл) - 1 шт.; - смесь праймеров (КРР) (0,4 мл) - 1 шт.; - вода (HPLC-grade) (0,75 мл) - 1 шт.; - буфер SAP (0,07 мл) - 1 шт.; - фермент SAP (0,12 мл) - 1 шт.; - вода (HPLC-grade) (0,75 мл) - 1 шт.; - буфер iPLEX (0,065 мл) - 1 шт.; - фермент iPLEX Pro (0,013 мл) - 1 шт.; - смесь E1 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E2 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E3 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E4 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E5 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E6 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E7 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E8 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь T1 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T2 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T3 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T4 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T5 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T6 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T7 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T8 (0,01 мл) - 1 шт.; - вода (HPLC-grade) (0,75 мл) - 1 шт.; - калибратор (0,4 мл) - 1 шт. 3. Вспомогательные материалы для детекции точечных мутаций, в составе: - микрочип SpectroCHIP® - 3 шт.; - ионообменная смола (28 г) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НекстБио"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НекстБио"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- Юридический адрес производителя
- 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- ИНН производителя
- 7720749004
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969822994109450
- Адрес места производства или изготовления
- 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12445753 | 3306969822994109450 | Набор реагентов для детекции точечных мутаций генов KRAS, NRAS, BRAF, EGFR, PIK3CA при колоректальном раке методом масс-спектрометрии «АмплиПрайм® Профиль мутаций при колоректальном раке» по ТУ 21.20.23-091-09286667-2020, в вариантах исполнения: I. Форма выпуска 1, в составе: 1. Комплект для выделения ДНК из парафиновых блоков, в составе: |
| 12445754 | 3306969822994109450 | Набор реагентов для детекции точечных мутаций генов KRAS, NRAS, BRAF, EGFR, PIK3CA при колоректальном раке методом масс-спектрометрии «АмплиПрайм® Профиль мутаций при колоректальном раке» по ТУ 21.20.23-091-09286667-2020, в вариантах исполнения: I. Форма выпуска 1, в составе: 2. Комплект для детекции точечных мутаций, в составе: |
| 12445755 | 3306969822994109450 | Набор реагентов для детекции точечных мутаций генов KRAS, NRAS, BRAF, EGFR, PIK3CA при колоректальном раке методом масс-спектрометрии «АмплиПрайм® Профиль мутаций при колоректальном раке» по ТУ 21.20.23-091-09286667-2020, в вариантах исполнения: I. Форма выпуска 1, в составе: 3. Вспомогательные материалы для детекции точечных мутаций |
| 12445756 | 3306969822994109450 | Набор реагентов для детекции точечных мутаций генов KRAS, NRAS, BRAF, EGFR, PIK3CA при колоректальном раке методом масс-спектрометрии «АмплиПрайм® Профиль мутаций при колоректальном раке» по ТУ 21.20.23-091-09286667-2020, в вариантах исполнения: II. Форма выпуска 2, в составе: 1. Комплект для выделения ДНК из парафиновых блоков, в составе: |
| 12445757 | 3306969822994109450 | Набор реагентов для детекции точечных мутаций генов KRAS, NRAS, BRAF, EGFR, PIK3CA при колоректальном раке методом масс-спектрометрии «АмплиПрайм® Профиль мутаций при колоректальном раке» по ТУ 21.20.23-091-09286667-2020, в вариантах исполнения: II. Форма выпуска 2, в составе: 2. Комплект для детекции точечных мутаций |
| 12445758 | 3306969822994109450 | Набор реагентов для детекции точечных мутаций генов KRAS, NRAS, BRAF, EGFR, PIK3CA при колоректальном раке методом масс-спектрометрии «АмплиПрайм® Профиль мутаций при колоректальном раке» по ТУ 21.20.23-091-09286667-2020, в вариантах исполнения: II. Форма выпуска 2, в составе: 3. Вспомогательные материалы для детекции точечных мутаций |
| 12445759 | 3306969822994109450 | Набор реагентов для детекции точечных мутаций генов KRAS, NRAS, BRAF, EGFR, PIK3CA при колоректальном раке методом масс-спектрометрии «АмплиПрайм® Профиль мутаций при колоректальном раке» по ТУ 21.20.23-091-09286667-2020, Форма выпуска 2 в составе. Копмлект 3 из 3. Вспомогательные материалы для детекции точечных мутаций |
| 12445760 | 3306969822994109450 | Набор реагентов для детекции точечных мутаций генов KRAS, NRAS, BRAF, EGFR, PIK3CA при колоректальном раке методом масс-спектрометрии «АмплиПрайм® Профиль мутаций при колоректальном раке» по ТУ 21.20.23-091-09286667-2020, в вариантах исполнения: III. Форма выпуска 3, в составе: 1. Комплект для выделения ДНК из парафиновых блоков, в составе: |
| 12445761 | 3306969822994109450 | Набор реагентов для детекции точечных мутаций генов KRAS, NRAS, BRAF, EGFR, PIK3CA при колоректальном раке методом масс-спектрометрии «АмплиПрайм® Профиль мутаций при колоректальном раке» по ТУ 21.20.23-091-09286667-2020, в вариантах исполнения: III. Форма выпуска 3, в составе: 2. Комплект для детекции точечных мутаций, в составе: |
| 12445762 | 3306969822994109450 | Набор реагентов для детекции точечных мутаций генов KRAS, NRAS, BRAF, EGFR, PIK3CA при колоректальном раке методом масс-спектрометрии «АмплиПрайм® Профиль мутаций при колоректальном раке» по ТУ 21.20.23-091-09286667-2020, в вариантах исполнения: III. Форма выпуска 3, в составе: 3. Вспомогательные материалы для детекции точечных мутаций, в составе: |
| 12445763 | 3306969822994109450 | Набор реагентов для детекции точечных мутаций генов KRAS, NRAS, BRAF, EGFR, PIK3CA при колоректальном раке методом масс-спектрометрии «АмплиПрайм® Профиль мутаций при колоректальном раке» по ТУ 21.20.23-091-09286667-2020, в вариантах исполнения: IV. Форма выпуска 4, в составе: 1. Комплект для выделения ДНК из парафиновых блоков, в составе: |
| 12445764 | 3306969822994109450 | Набор реагентов для детекции точечных мутаций генов KRAS, NRAS, BRAF, EGFR, PIK3CA при колоректальном раке методом масс-спектрометрии «АмплиПрайм® Профиль мутаций при колоректальном раке» по ТУ 21.20.23-091-09286667-2020, в вариантах исполнения: IV. Форма выпуска 4, в составе: 2. Комплект для детекции точечных мутаций, в составе: |
| 12445765 | 3306969822994109450 | Набор реагентов для детекции точечных мутаций генов KRAS, NRAS, BRAF, EGFR, PIK3CA при колоректальном раке методом масс-спектрометрии «АмплиПрайм® Профиль мутаций при колоректальном раке» по ТУ 21.20.23-091-09286667-2020, в вариантах исполнения: IV. Форма выпуска 4, в составе: 3. Вспомогательные материалы для детекции точечных мутаций, в составе: |