Справочник
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo-FL
РЗН 2019/8475
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 140819
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2019/8475
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2019-06-13
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo-FL. варианты исполнения: I. Форма 1: «РИБО-преп» вариант 100; «ПЦР-комплект» вариант FRT-LA; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0. 1. Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 100, в составе: - раствор для лизиса - 1 флакон; - раствор для преципитации - 1 флакон; - раствор для отмывки 3 - 1 флакон; - раствор для отмывки 4 - 1 флакон; - РНК-буфер - 8 пробирок. 2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-LА, в составе: - ПЦР-смесь-FL ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПЦР-буфер-B - 4 пробирки; - смесь ОТ-ПЦР-ферментов - 4 пробирки; - восстановитель ферментов - 4 пробирки; - К1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - К2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПКО1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПКО2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ВКОL - 4 пробирки; - растворитель - 5 пробирок. II. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100; «ПЦР-комплект» вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0. 1. Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 100, в составе: - раствор для лизиса - 1 флакон; - раствор для преципитации - 1 флакон; - раствор для отмывки 3 - 1 флакон; - раствор для отмывки 4 - 1 флакон; - РНК-буфер - 8 пробирок. 2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе: - ПЦР-смесь-FL ВИЧ-Duo- Lyo - 96 пробирок объемом 0,2 мл; - К1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - К2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПКО1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПКО2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ВКОL - 4 пробирки; - растворитель - 5 пробирок. III. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000; «ПЦР-комплект» вариант FRT-LA; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0. 1. Комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, в составе: - лизирующий - раствор МАГНО-сорб - 4 флакона; - компонент А - 4 пробирки; - раствор для отмывки 5 - 4 флакона; - раствор для отмывки 6 - 4 флакона; - раствор для отмывки 7 - 4 флакона; - магнетизированная силика - 4 пробирки; - буфер для элюции - 12 пробирок. 2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-LА, в составе: - ПЦР-смесь-FL ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПЦР-буфер-B - 4 пробирки; - смесь ОТ-ПЦР-ферментов - 4 пробирки; - восстановитель ферментов - 4 пробирки; - К1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - К2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПКО1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПКО2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ВКОL - 4 пробирки; - растворитель - 5 пробирок. IV. Форма 4: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000; «ПЦР-комплект» вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0. 1. Комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, в составе: - лизирующий - раствор МАГНО-сорб - 4 флакона; - компонент А - 4 пробирки; - раствор для отмывки 5 - 4 флакона; - раствор для отмывки 6 - 4 флакона; - раствор для отмывки 7 - 4 флакона; - магнетизированная силика - 4 пробирки; - буфер для элюции - 12 пробирок. 2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе: - ПЦР-смесь-FL ВИЧ-Duo- Lyo - 96 пробирок объемом 0,2 мл; - К1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - К2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПКО1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ПКО2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки; - ВКОL - 4 пробирки; - растворитель - 5 пробирок.
- Наименование организации-заявителя
- ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
- Место нахождения организации-заявителя
- 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- Производитель медицинского изделия
- ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- Юридический адрес производителя
- 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- ИНН производителя
- 7720024671
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965468828407657
- Адрес места производства или изготовления
- 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11403235 | 3306965468828407657 | Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo-FL: Форма 1: «РИБО-преп» вариант 100; «ПЦР-комплект» вариант FRT-LA; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0 «РИБО-преп» вариант 100 в составе: |
| 11403236 | 3306965468828407657 | Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo-FL: Форма 1: «РИБО-преп» вариант 100; «ПЦР-комплект» вариант FRT-LA; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0 «ПЦР-комплект» вариант FRT-LA в составе: |
| 11403237 | 3306965468828407657 | Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo-FL: Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100; «ПЦР-комплект» вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0 «РИБО-преп» вариант 100 в составе: |
| 11403238 | 3306965468828407657 | Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo-FL: Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100; «ПЦР-комплект» вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0 Комплект реагентов «ПЦР-комплекта» вариант FRT-L включает: |
| 11403239 | 3306965468828407657 | Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo-FL: Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000; «ПЦР-комплект» вариант FRT-LA; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0 «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 в составе: |
| 11403240 | 3306965468828407657 | Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo-FL: Форма 4; «МАГНО-сорб» вариант 100-1000; «ПЦР-комплект» вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0. «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 в составе: |
| 11403241 | 3306965468828407657 | Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo-FL: Форма 4; «МАГНО-сорб» вариант 100-1000; «ПЦР-комплект» вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0. Комплект реагентов «ПЦР-комплекта» вариант FRT-L включает: |