Справочник
Набор реагентов для диагностики in vitro для выявления мутации V600E в гене BRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRAF-V600E" по ТУ 21.20.23-001-57201404-2019
РЗН 2021/13521
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 154150
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/13521
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-02-20
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2025-05-28
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для диагностики in vitro для выявления мутации V600E в гене BRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRAF-V600E" по ТУ 21.20.23-001-57201404-2019. 1. «Набор реагентов для диагноетики in v itro для выявления мутации V600E в гене BRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRAF-V600E" по ^ ТУ 21.20.23-001-57201404-2019», вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-BRAF-V600E (12)" в составе: 1) Контрольная ПЦ,Р-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена BRAF, 740 мкл в одной пробирке объемом 2 мл. 2) ПЦР-смесь BRAF-V600mut - готовая к применению смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена BRAF с мутацией V600E, 280 мкл в одной пробирке объемом 1,5 мл. 3) Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 25 мкл в одной пробирке объемом 0,5 мл. 4) ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК рекомбинантных плазмид с фрагментом гена BRAF с мутацией V600E и с фрагментом гена BRAF без мутации, 65 мкл в одной пробирке объемом 1,5 мл. 5) ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 1,4 мл в одной пробирке объемом 1,5 мл. 6) Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 7) Паспорт качества. 2. «Набор реагентов для диагностики in vitro для выявления мутации V600E в гене BRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRAF-V600E" по ТУ 21.20.23-001-57201404-2019», вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR-BRAF-V600E (36)" в составе: 1) Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена BRAF, по 1100 мкл в двух пробирках объемом 2 мл. 2) ПЦР-смесъ BRAF-V600mut - готовая к применению смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена BRAF с мутацией V600E, 840 мкл в одной пробирке объемом 1,5 мл. 3) Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 50 мкл в одной пробирке объемом 0,5 мл. 4) ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК рекомбинантных плазмид с фрагментом гена BRAF с мутацией V600E и с фрагментом гена BRAF без мутации, 190 мкл в одной пробирке объемом 1,5 мл. 5) ОКО - отрицателъный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 4,0 мл в одной пробирке объемом 5 мл. 6) Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 7) Паспорт качества.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "БИОЛИНК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
- Производитель медицинского изделия
- ООО "БИОЛИНК"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
- Юридический адрес производителя
- 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
- ИНН производителя
- 5408174940
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965510645617690
- Адрес места производства или изготовления
- 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, помещения 9-18 (первый этаж)
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11719220 | 3306965510645617690 | 1. «Набор реагентов для диагноетики in v itro для выявления мутации V600E в гене BRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRAF-V600E" по ТУ 21.20.23-001-57201404-2019», вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-BRAF-V600E (12)" в составе: |
| 11719221 | 3306965510645617690 | 2. «Набор реагентов для диагностики in vitro для выявления мутации V600E в гене BRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRAF-V600E" по ТУ 21.20.23-001-57201404-2019», вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR-BRAF-V600E (36)" в составе: |