Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-CoV-2 Q IgG-ИФА" по ТУ 21.20.23-1534-18619450-2020, серии: 1071, 1072
РЗН 2021/15258
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185849
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/15258
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-09-08
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-CoV-2 Q IgG-ИФА" по ТУ 21.20.23-1534-18619450-2020, серии: 1071, 1072. варианты исполнения: I. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный - 1 шт.; - калибровочные пробы - 4 флакона (1,0 мл); - контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл); - буфер для разведения образца - 1 флакон (100 мл); - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. II. Комплект 2 рассчитан 480 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный - 5 шт.; - калибровочные пробы - 4 флакона (4,0 мл); - контрольный образец - 1 флакон (4,0 мл); - буфер для разведения образца - 2 флакона (250 мл); - конъюгат - 1 флакон (70 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (150 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (70 мл); - бумага для заклеивания планшета - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ХЕМА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ХЕМА"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2
- Юридический адрес производителя
- 125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2
- ИНН производителя
- 7703201271
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970740078679206
- Адрес места производства или изготовления
- 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11081093 | 3306970740078679206 | Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-CoV-2 Q IgG-ИФА" по ТУ 21.20.23-1534-18619450-2020 |