Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2 Q IgG-ИФА» Серии: 112, 1122
РЗН 2022/16717
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185961
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/16717
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-03-21
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2 Q IgG-ИФА» Серии: 112, 1122. в вариантах исполнения: I. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе: 1. Планшет 96-луночный - 1 шт. 2. Калибровочные пробы - 4 флакона (1,0 мл). 3. Контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл). 4. Буфер для разведения образца - 1 флакон (100 мл). 5. Конъюгат - 1 флакон (14 мл). 6. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл). 7. Концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл). 8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). 9. Бумага для заклеивания планшета - 2 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт 11. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. II. Комплект 2 рассчитан 480 определений, включая контроли, в составе: 1. Планшет 96-луночный - 5 шт. 2. Калибровочные пробы - 4 флакона (4,0 мл). 3. Контрольный образец - 1 флакон (4,0 мл). 4. Буфер для разведения образца - 2 флакона (250 мл). 5. Конъюгат - 1 флакон (70 мл). 6. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл). 7. Концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (150 мл). 8. Стоп-реагент - 1 флакон (70 мл). 9. Бумага для заклеивания планшета - 10 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ХЕМА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ХЕМА"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
- Юридический адрес производителя
- 125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
- ИНН производителя
- 7703201271
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970740078679206
- Адрес места производства или изготовления
- 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11081302 | 3306970740078679206 | Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 |