Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к поверхностному гликопротеину S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2 IgG spike-количественный-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-103-41390295-2021. Серии 220
РЗН 2022/17906
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 186033
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/17906
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-08-04
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к поверхностному гликопротеину S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2 IgG spike-количественный-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-103-41390295-2021. Серии 220512, 220513. в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. КО0 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG антител к S-белку SARS-CoV-2 - 1 флакон (2,0 мл). 3. КО100 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 100 BAU/мл IgG антител к S-белку SARS-CoV-2 - 1 флакон (2,0 мл). 4. КО1250 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 1250 BAU/мл IgG антител к S-белку SARS-CoV-2 - 1 флакон (2,0 мл). 5. KO5000 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 5000 BAU/мл IgG антител к S-белку SARS-CoV-2 - 1 флакон (2,0 мл). 6. К(+) - инактивированный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий известное количество IgG антител к S-белку SARS-CoV-2 в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона - 1 флакон (2,0 мл). 7. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 1 флакон (30,0 мл). 8. РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (20,0 мл). 9. РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13,0 мл). 10. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл). 11. Стоп-реагент - 1 флакон (7,0 мл). 12. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 13. Ванночки для реагентов - 3 шт. 14. Наконечники для пипеток - 24 шт. 15. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт. 16. Инструкция по применению набора реагентов.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- ИНН производителя
- 5406800279
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970431570843248
- Адрес места производства или изготовления
- 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11081378 | 3306970431570843248 | Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) |