Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2 Ag-количественный-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-134-41390295-2021, серии № 2511103, № 211104, № 211105, № 211106, № 211107, № 211108
РЗН 2022/16718
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185975
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/16718
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-03-21
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2 Ag-количественный-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-134-41390295-2021, серии № 2511103, № 211104, № 211105, № 211106, № 211107, № 211108. в вариантах исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. КОо - инактивированный калибровочный образец, не содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 - 1 фл. (1 мл). 3. КО5 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 5 пг/мл - 1 фл. (1 мл). 4. КО20 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 20 пг/мл - 1 фл. (1 мл). 5. КО40 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 40 пг/мл - 1 фл. (1 мл). 6. КО200 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 200 пг/мл - 1 фл. (1 мл). 7. К(+) - Инактивированный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона, пг/мл - 1 фл. (1 мл). 8. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 1 фл. (30 мл). 9. БР - буферный раствор - 1 фл. (50 мл). 10. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (7 мл). 11. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 фл. (14 мл). 12. Стоп-реагент - 1 фл (14 мл). 13. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт. 14. Трафарет для построения калибровочного графика - 2 шт. 15. Инструкция по применению набора реагентов. II. Комплект 2, в составе: 1. Иммуносорбент - 5 шт. 2. КОо - инактивированный калибровочный образец, не содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 - 1 фл. (4 мл). 3. KO5 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 5 пг/мл - 1 фл. (4 мл). 4. КО20 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 20 пг/мл - 1 фл. (4 мл). 5. КО40 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 40 пг/мл - 1 фл. (4 мл). 6. КО200 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 200 пг/мл - 1 фл. (4 мл). 7. К(+) - Инактивированный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона, пг/мл - 1 фл. (4 мл). 8. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 5 фл. (30 мл). 9. БР - буферный раствор - 1 фл. (250 мл). 10. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (35 мл). 11. ТМ Б - раствор тетраметилбензидина - 1 фл. (70 мл). 12. Стоп-реагент - 5 фл (14 мл). 13. Пленка для заклеивания планшета - 10 шт. 14. Трафарет для построения калибровочного графика - 10 шт. 15. Инструкция по применению набора реагентов. III. Комплект 3, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. КОо - инактивированный калибровочный образец, не содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 - 1 фл. (1 мл). 3. КО5 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 5 пг/мл - 1 фл. (1 мл). 4. КО20 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 20 пг/мл - 1 фл. (1 мл). 5. КО40 - инактивированный калибровочный образец, содержащийнуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 40 пг/мл - 1 фл. (1 мл). 6. КО200 - инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 200 пг/мл - 1 фл. (1 мл). 7. К(+) - Инактивированный контрольный образец на основе сыворотки кровичеловека, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона, пг/мл - 1 фл. (1 мл). 8. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 1 фл. (30 мл). 9. БР - буферный раствор - 1 фл. (50 мл). 10. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (7 мл). 11. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 фл. (14 мл). 12. Стоп-реагент - 1 фл (14 мл). 13. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт. 14. Трафарет для построения калибровочного графика - 2 шт. 15. Ванночки для реагентов - 2 шт. 16. Одноразовые наконечники - 16 шт. 17. Одноразовые пробирки - 90 шт. 18. Инструкция по использованию набора реагентов.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- ИНН производителя
- 5406800279
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970740145788071
- Адрес места производства или изготовления
- 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11081299 | 3306970740145788071 | Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 |