Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-СоV-2-IgG-ИФА", номера cерий: 20051, 20052
РЗН 2020/10815
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185322
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/10815
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-06-17
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-СоV-2-IgG-ИФА", номера cерий: 20051, 20052. в вариантах исполнения: 1. Комплект 1 на 96 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный - 1 шт.; - отрицательный контроль - 1 фл. (1,0 мл); - положительный контроль № 1 - 1 фл. (2,0 мл); - положительный контроль № 2 - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - фл. (14,0 мл); - ИФА-Буфер - 1 фл. (100,0 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (14,0 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 фл. (22,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (14,0 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт. 2. Комплект 2 на 480 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный - 5 шт.; - отрицательный контроль - 1 фл. (4,0 мл); - положительный контроль № 1 - 1 фл. (10,0 мл); - положительный контроль № 2 - 1 фл. (4,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (70,0 мл) или 2 фл. (35,0 мл); - ИФА-Буфер - 2 фл. (250,0 мл) или 10 фл. (50,0 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (70,0 мл); - концентрат отмывочного раствора - фл. (150,0 мл) или 3 фл. (50,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70,0 мл) или 2 фл. (35,0 мл); - бумага для заклеивания планшета - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России
- Место нахождения организации-заявителя
- 125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4
- Производитель медицинского изделия
- ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4
- Юридический адрес производителя
- 125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4
- ИНН производителя
- 7714061756
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970740078679206
- Адрес места производства или изготовления
- 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11080460 | 3306970740078679206 | Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-СоV-2-IgG-ИФА" |