Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2-IgM-ИФА», серии: 0061, 0062
РЗН 2020/11044
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185349
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/11044
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-06-26
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2-IgM-ИФА», серии: 0061, 0062. в вариантах исполнения: 1. Комплект 1 на 96 определений, в составе: - планшет 96-луночный - 1 шт.; - отрицательный контроль - 1 флакон (1,0 мл); - положительный контроль №1-1 флакон (2,0 мл); - положительный контроль №2 - 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - ИФА-Буфер - 1 флакон (100 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 2. Комплект 2 на 480 определений, в составе: - планшет 96-луночный - 5 шт.; - отрицательный контроль - 1 флакон (4,0 мл); - положительный контроль №1 - 1 флакон (10 мл); - положительный контроль №2 - 1 флакон (4,0 мл); - конъюгат - 1 флакон (70 мл) или 2 флакона (35 мл); - ИФА-Буфер - 2 флакона (250 мл) или 10 флаконов (50 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (150 мл) или 3 флакона (50 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (70 мл) или 2 флакона (35 мл); - бумага для заклеивания планшета - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ХЕМА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ХЕМА"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
- Юридический адрес производителя
- 125319, Россия, Москва, 4-я ул. Восьмого Марта, д. 3, корп. 3, пом. 2
- ИНН производителя
- 7703201271
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739214652569
- Адрес места производства или изготовления
- 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11080505 | 3306970739214652569 | Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2-IgM-ИФА |