Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2, в сыворотке (плазме) крови и плазме капиллярной крови человека "SARS-CoV-2 IgG-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-096-41390295-2021
РЗН 2022/16763
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 161006
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/16763
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-03-29
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2, в сыворотке (плазме) крови и плазме капиллярной крови человека "SARS-CoV-2 IgG-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-096-41390295-2021. варианты исполнения: 1. Комплект №1, в составе: - Иммуносорбент - 1 шт.; - К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец №1 - 1 флакон (2мл); - К2(+) - инактивированный положительный контрольный образец №2 - 1 флакон (2мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,5 мл); - ФСБ-Т (х25) - концентрат промывочного раствора, 25- кратный - 1 флакон (50 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (30 мл); - РК - раствор конъюгата - 1 флакон (17 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (17 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (50 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - Ванночка для реагентов - 3 шт.; - Наконечники объемом до 200 мкл. - 20 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.; - Аналитический паспорт (паспорт контроля качества) -1 шт. 2. Комплект №2, в составе: - Иммуносорбент-1 шт.; - К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец №1 - 1 флакон (1,5 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,5 мл); - ФСБ-Т (х25) - концентрат промывочного раствора, 25- кратный - 1 флакон (30 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (12 мл); - РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 флакон (10 мл); - РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (12 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - Ванночка для реагентов - 2 шт.; - Наконечники объемом до 200 мкл. - 16 шт.; - Планшет для предразведения - 1 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.; - Аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт. 3. Комплект №3, в составе: - Иммуносорбент - 1 шт.; - К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец №1 - 1 флакон (1,5 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,5 мл); - ФСБ-Т (х25) - концентрат промывочного раствора, 25- кратный - 1 флакон (50 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (12,5 мл); - РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 флакон (12,5 мл.); - РРК - раствор для разведения концентрата конъюгата - 1 флакон (12,5 мл); - Кг(х21) - концентрат конъюгата, 21-кратный - 1 флакон (0,7 мл.); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 5 флаконов (13 мл); - РРТ- раствор для разведения концентрата ТМБ - 1 флакон (25,0 мл); - ТМБ(х11) - концентрат тетраметилбензидина - 1 флакон (2,5 мл.); - Стоп-реагент - 1 флакон (25 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - Ванночка для реагентов - 2 шт.; - Наконечники объемом до 200 мкл. - 16 шт.; - Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.; - Планшет для предразведения - 1 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.; - Аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
- ИНН производителя
- 5406800279
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970740078679206
- Адрес места производства или изготовления
- 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12041097 | 3306970740078679206 | Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2, в сыворотке (плазме) крови и плазме капиллярной крови человека «SARS-CoV 2 IgG-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-096-41390295-2021: 1. Комплект № 1 |
| 12041098 | 3306970740078679206 | Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2, в сыворотке (плазме) крови и плазме капиллярной крови человека «SARS-CoV 2 IgG-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-096-41390295-2021: 2. Комплект № 2 |
| 12041099 | 3306970740078679206 | Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2, в сыворотке (плазме) крови и плазме капиллярной крови человека «SARS-CoV 2 IgG-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-096-41390295-2021: 3. Комплект № 3 |