Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях "CoviNAg-ИФА"
РЗН 2021/16119
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 159238
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/16119
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-12-21
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях "CoviNAg-ИФА". Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли. - планшет 96-луночный - 1 шт; - калибровочные пробы - 5 флаконов (1,0 мл); - контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл); - Буфер для разведения образца - 1 флакон (10 мл); - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт; - инструкция по применению - 1 шт; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. Комплект 2 рассчитан 480 определений, включая контроли. - планшет 96-луночный - 5 шт; - калибровочные пробы - 5 флаконов (4,0 мл); - контрольный образец - 1 флакон (4,0 мл); - Буфер для разведения образца - 1 флакон (50 мл); - конъюгат - 1 флакон (70 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл); - концентрат отмывочного раствора - 3 флакона (50 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (70 мл); - бумага для заклеивания планшета - 10 шт; - инструкция по применению - 1 шт; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) — 1 шт. Комплект 3 с ванночками и наконечниками, рассчитан на 96 определений, включая контроли. - планшет 96-луночный - 1 шт; - калибровочные пробы - 5 флаконов (1,0 мл); - контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл); - Буфер для разведения образца - 1 флакон (10 мл); - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт; - ванночки - 2 шт; - наконечники - 16 шт; - инструкция по применению - 1 шт; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ХЕМА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ХЕМА"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
- Юридический адрес производителя
- 125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
- ИНН производителя
- 7703201271
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970740145788071
- Адрес места производства или изготовления
- 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12041839 | 3306970740145788071 | Набор реагентов для иммуноферментного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях "CoviNAg-ИФА", Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли. |
| 12041840 | 3306970740145788071 | Набор реагентов для иммуноферментного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях "CoviNAg-ИФА", Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли. |
| 12041841 | 3306970740145788071 | Набор реагентов для иммуноферментного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях "CoviNAg-ИФА", Комплект 3 с ванночками и наконечниками, рассчитан на 96 определений, включая контроли. |