Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях "CoviNAg-ИФА" по ТУ 21.20.23-0531-18619450-2020, серии: 0101, 0102
РЗН 2020/12441
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185522
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/12441
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-10-30
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях "CoviNAg-ИФА" по ТУ 21.20.23-0531-18619450-2020, серии: 0101, 0102. варианты исполнения: 1. Комплект 1, рассчитанный на 96 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный - 1 шт.; - калибровочные пробы - 5 флаконов (1,0 мл); - контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл); - буфер для разведения образца - 1 флакон (10 мл); - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 2. Комплект 2, рассчитанный 480 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный - 5 шт.; - калибровочные пробы - 5 флаконов (4,0 мл); - контрольный образец - 1 флакон (4,0 мл); - буфер для разведения образца - 1 флакон (50 мл); - конъюгат - 1 флакон (70 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (150 мл) или 3 флакона (50 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (70 мл) или 2 флакона (35 мл); - бумага для заклеивания планшета - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 3. Комплект 3, рассчитанный на 96 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный - 1 шт.; - калибровочные пробы - 5 флаконов (1,0 мл); - контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл); - буфер для разведения образца - 1 флакон (10 мл); - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки - 2 шт.; - наконечники - 16 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ХЕМА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ХЕМА"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
- Юридический адрес производителя
- 125319, Россия, Москва, 4-я ул. Восьмого Марта, д. 3, корп. 3, пом. 2
- ИНН производителя
- 7703201271
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970740145788071
- Адрес места производства или изготовления
- 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11080685 | 3306970740145788071 | Набор реагентов для иммуноферментного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях "CoviNAg-ИФА" по ТУ 21.20.23-0531-18619450-2020 |