Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного определения СА125 в сыворотке (плазме) крови "СА125-ИФА" по ТУ 21.20.23-222-18619450-2020
РЗН 2020/11574
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 151075
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/11574
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-07-31
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного определения СА125 в сыворотке (плазме) крови "СА125-ИФА" по ТУ 21.20.23-222-18619450-2020. в вариантах исполнения: 1. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный SORB MTP - 1 шт.; - калибровочные пробы CAL 1 - 1 флакон (6,0 мл), CAL 2-6 - 5 флаконов (0,8 мл); - контрольная сыворотка CONTROL - 1 флакон (0,8 мл); - конъюгат CONJ HRP - 1 флакон (7,0 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) SUBS TMB - 1 флакон (14,0 мл); - концентрат отмывочного раствора BUF WASH 26X - 1 флакон (22,0 мл); - стоп-реагент STOP - 1 флакон (14,0 мл); - бумага для заклеивания планшета N003 - 2 шт.; - инструкция по применению K222I - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) K222Q - 1 шт. 2. Комплект 5 рассчитан на 480 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный SORB MTP - 5 шт.; - калибровочные пробы CAL 1 - 5 флаконов (6,0 мл) или 1 флакон (30, 0 мл), CAL 2-6 - 25 флаконов (0,8 мл) или 5 флаконов (4,0 мл); - контрольная сыворотка CONTROL - 5 флаконов (0,8 мл) или 1 флакон (4,0 мл); - конъюгат CONJ HRP - 5 флаконов (7,0 мл) или 1 флакон (35,0 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) SUBS TMB - 2 флакона (30,0 мл); - концентрат отмывочного раствора BUF WASH 26X - 2 флакона (50,0 мл); - стоп-реагент STOP - 2 флакона (30,0 мл); - бумага для заклеивания планшета N003 - 10 шт.; - инструкция по применению K222I - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) K222Q - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ХЕМА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 125319, Россия, г. Москва, ул. 4-я Восьмого Марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ХЕМА"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 125319, Россия, г. Москва, ул. 4-я Восьмого Марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
- Юридический адрес производителя
- 125319, Россия, г. Москва, ул. 4-я Восьмого Марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
- ИНН производителя
- 7703201271
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966448517158846
- Адрес места производства или изготовления
- 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11705305 | 3306966448517158846 | «СА125-ИФА» Комплект 1 рассчитан на 96 определений |
| 11705306 | 3306966448517158846 | «СА125-ИФА» Комплект 5 рассчитан на 480 определений |