Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия антител к ВИЧ 1/2 (групп М и О ВИЧ-1) и р24 антигена ВИЧ-1 "ВИЧ 1/2-АГ/АТ-подтверждающий-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-166-41390295-2022
РЗН 2022/19184
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 165676
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/19184
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-12-19
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия антител к ВИЧ 1/2 (групп М и О ВИЧ-1) и р24 антигена ВИЧ-1 "ВИЧ 1/2-АГ/АТ-подтверждающий-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-166-41390295-2022. I. Комплект №1: - Иммуносорбент - 1 шт.; - К1(+) - Инактивированный положительный контрольный образец №1 - 1 флакон (1,0 мл); - К2(+) - Инактивированный положительный контрольный образец №2 - 1 флакон (1,0 мл); - К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (50,0 мл); - РК1 - Раствор конъюгата №1 - 1 флакон (7,0 мл); - КГ2(хП)-Концентрат конъюгата № 2- 1 флакон (1,3 мл); - РРК2 - Раствор для разведения концентрата конъюгата №2 - 1 флакон (13,0 мл); - ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (7,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - Ванночки для реагентов - 3 шт., - Наконечники для пипеток - 24 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. II. Комплект №2: - Иммуносорбент - 2 шт.; - К1(+) - Инактивированный положительный контрольный образец №1 - 2 флакона (1,0 мл); - К2(+) - Инактивированный положительный контрольный образец №2 - 2 флакона (1,0 мл); - К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (2,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 2 флакона (50,0 мл); - РК1 - Раствор конъюгата №1 - 2 флакона (7,0 мл); - КГ2(х11) - Концентрат конъюгата №2 - 2 флакона (1,3 мл); - РРК2 - Раствор для разведения концентрата конъюгата №2 - 2 флакона (13,0 мл); - ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 2 флакона (13,0 мл); - Стоп-реагент - 2 флакона (7,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.; - Ванночки для реагентов - 6 шт.; - Наконечники для пипеток - 48 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. III. Комплект №3: - Иммуносорбент - 5 шт.; - К1(+) - Инактивированный положительный контрольный образец №1 - 1 флакон (5,0 мл); - К2(+) - Инактивированный положительный контрольный образец №2 - 1 флакон (5,0 мл); К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (10,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250,0 мл); - РК1 -Раствор конъюгата№1 - 1 флакон (31,0 мл); - КГ2(х11) - Концентрат конъюгата №2 - 1 флакон (6,5 мл); - РРК2 - Раствор для разведения концентрата конъюгата №2 - 1 флакон (65,0 мл); - ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (61,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (31,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.; - Ванночки для реагентов - 15 шт.; - Наконечники для пипеток - 120 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- ИНН производителя
- 5406800279
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965535215850628
- Адрес места производства или изготовления
- 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12191723 | 3306965535215850628 | Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия антител к ВИЧ ? (групп М и О ВИЧ-1) и р24 антигена ВИЧ-1 «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-подтверждающий-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-166-41390295-2022 Комплект № 1 |
| 12191724 | 3306965535215850628 | Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия антител к ВИЧ ? (групп М и О ВИЧ-1) и р24 антигена ВИЧ-1 «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-подтверждающий-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-166-41390295-2022 Комплект №2 |
| 12191725 | 3306965535215850628 | Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия антител к ВИЧ ? (групп М и О ВИЧ-1) и р24 антигена ВИЧ-1 «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-подтверждающий-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-166-41390295-2022 Комплект №3 |