Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест) по ТУ 9398-495-23548172-2014
РЗН 2016/3676
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 128305
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2016/3676
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2016-02-08
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2017-03-17
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест) по ТУ 9398-495-23548172-2014. I. Состав: - планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 1 шт. (комплект 1); - положительный контрольный образец (К+), содержащий HBsAg в концентрации (4,0 ± 2,0) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1); - слабоположительный контрольный образец (К+слаб), содержащий HBsAg в концентрации (0,2 ± 0,1) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (комплект 1); - конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон (комплект 1); - раствор для разведения коньюгата (РК) - 1 флакон (комплект 1); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (комплект 1); - раствор подтверждающего агента (РПА) - 1 флакон (комплект 1), 2 флакона (комплект 2); - раствор для разведения образца (РРО) - 1 флакон (комплект 1), 2 флакона (комплект 2); - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (комплект 1); - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (комплект 1); - стоп-реагент - 1 флакон (комплект 1). II. Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт. (комплект 1); - ванночки для реагентов - 2 шт. (комплект 1); - наконечники для пипеток - 16 шт. (комплект 1).
- Наименование организации-заявителя
- ЗАО "Вектор-Бест"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121
- Производитель медицинского изделия
- ЗАО "Вектор-Бест"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Кольцово, АБК
- ИНН производителя
- 5433104584
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161898047202
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968806932354816
- Адрес места производства или изготовления
- 1. 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, Промзона, корпус № 36. 2. 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11146316 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест) по ТУ 9398-495-23548172-2014 |