Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий" по ТУ 21.20.23-527-98539446-2019
РЗН 2021/15096
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 157132
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/15096
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-08-16
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий" по ТУ 21.20.23-527-98539446-2019. в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к HBsAg, маркирован "Стрипы с моноклональными антителами к HBsAg" - 1 упаковка; - отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая рекомбинантный HBsAg, маркирована "Отрицательная контрольная проба" - 1 флакон (2 мл); - слабоположительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в низкой концентрации, маркирована "Слабоположительная контрольная проба" - 1 флакон (1,5 мл); - положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в высокой концентрации, маркирована "Положительная контрольная проба" - 1 флакон (1,5 мл); - контрольный буфер на основе водно-солевого раствора, содержащий суммарные IgG, маркирован "Контрольный буфер" - 1 флакон (2,5 мл); - нейтрализующий буфер на основе водно-солевого раствора, содержащий поликлональные антитела к HBsAg, маркирован "Нейтрализующий буфер" - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат моноклональных антител к HBsAg с биотином, маркирован "Конъюгат Е1" - 1 флакон (6 мл); - концентрированный конъюгат стрептавидина с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е2 (10Х)" - 1 флакон (1 мл); - водно-солевой раствор для разведения Конъюгата Е2, маркирован "Буфер Е2" - 1 флакон (15 мл); - водно-солевой раствор для разведения образцов, маркирован "Буфер Д сенс" - 1 флакон (50 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 1 флакон (50 мл); - раствор тетраметилбензидина, содержащий тетраметилбензидин, перекись водорода и стабилизаторы, маркирован "Раствор ТМБ" - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент, 3,59 % раствор соляной кислоты, маркирован "Стоп-реагент" - 2 флакона (по 50 мл); - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Компания Алкор Био"
- Место нахождения организации-заявителя
- 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Компания Алкор Био"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
- Юридический адрес производителя
- 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
- ИНН производителя
- 7838370980
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968806932354816
- Адрес места производства или изготовления
- 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11971958 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для иммупоферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «ГепатитИФА-HBsAg сене подтверждающий» по ТУ 21.20.23-527-98539446-2019 |