Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 для автоматических ИФА-анализаторов (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ-авто) по ТУ 21.20.23-043-23548172-2020
РЗН 2021/13512
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 159777
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/13512
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-02-24
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 для автоматических ИФА-анализаторов (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ-авто) по ТУ 21.20.23-043-23548172-2020. Комплект 1 - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антителами к антигену р24 ВИЧ-1 - 2 шт.; - положительный контрольный образец № 1 (К1+) - 1 флакон (1,0 мл); - положительный контрольный образец № 2 (К2+) - 1 флакон (1,0 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,0 мл); - конъюгат № 1 - 2 флакона; - конъюгат № 2 - 2 или 4 флакона; - раствор для предварителъного разведения (РПР) - 1 флакон (8,0 мл); - раствор для разведения конъюгата № 1 (РК 1) - 2 флакона (по 13,0 мл); - раствор для разведения конъюгата № 2 (РК 2) - 2 флакона (по 17,0 мл); - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) - 2 флакона (по 1,5 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 20,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 3 флакона (по 28,0 мл); - стоп-реагент - 2 флакона (по 21,0 мл); - самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 комплект. Комплект 2/Чароит - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антителами к антигену р24 ВИЧ-1 - 1 шт.; - положительный контрольный образец № 1 (К1+) - 1 флакон (1,0 мл); - положительный контрольный образец № 2 (К2+) - 1 флакон (1,0 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,0 мл); - конъюгат № 1 - 1 флакона; - конъюгат № 2 - 1 или 2 флакона; - раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон (8,0 мл); - раствор для разведения конъюгата № 1 (РК 1) - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения конъюгата № 2 (РК 2) - 1 флакон (17,0 мл); - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) - 1 флакон (1,5 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (20,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28,0 мл); стоп-реагент - 1 флакон (21,0 мл); схема расположения флаконов в штативе - 1 шт.; пробки резиновые - 4 шт.
- Наименование организации-заявителя
- АО "Вектор-Бест"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
- Производитель медицинского изделия
- АО "Вектор-Бест"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
- ИНН производителя
- 5433104584
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965535215850628
- Адрес места производства или изготовления
- 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11800236 | 3306965535215850628 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 для автоматических ИФА-анализаторов (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ-авто)» |