Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 21.20.23-194-23548172-2022
РЗН 2023/21306
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 169449
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/21306
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-10-09
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 21.20.23-194-23548172-2022. Комплект 1: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антителами к антигену р24 ВИЧ-1 - 2 шт.; - положительный контрольный образец № 1 (К1+) - 1 флакон (1,5 мл); - положительный контрольный образец № 2 (К2+) - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат № 1 - 1 флакон; - конъюгат № 2 - 2 или 3 флакона; - раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон (10,0 мл); - раствор для разведения конъюгата № 1 (РК1) - 2 флакона (по 13,0 мл); - раствор для разведения конъюгата № 2 (РК2) - 2 флакона (по 15,0 мл); - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) - 1 флакон (1,5 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 13,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (21,0 мл); - пленки для заклеивания планшета - 4 шт.; - ванночки для реагентов - 4 шт.; - наконечники для дозаторов - 32 шт. - инструкция по применению; - паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции). Комплект 2: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антителами к антигену р24 ВИЧ-1 - 1 шт.; - положительный контрольный образец № 1 (К1+) - 1 флакон (1,5 мл); - положительный контрольный образец № 2 (К2+) - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат № 1 - 1 флакон; - конъюгат № 2 - 1 или 2 флакона; - раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон (10,0 мл); - раствор для разведения конъюгата № 1 (РК1) - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения конъюгата № 2 (РК2) - 1 флакон (15,0 мл); - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) - 1 флакон (1,5 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки для реагентов - 4 шт.; - наконечники для дозаторов - 32 шт. - инструкция по применению; - паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции). Комплект 3: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антителами к антигену р24 ВИЧ-1 - 5 шт.; - положительный контрольный образец № 1 (К1+) - 1 флакон (1,5 мл); - положительный контрольный образец № 2 (К2+) - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат № 1 - 2 или 3 флакона; - конъюгат № 2 - 5 или 6 флаконов; - раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон (10,0 мл); - раствор для разведения конъюгата № 1 (РК1) - 3 флакона (по 20,0 мл); - раствор для разведения конъюгата № 2 (РК2) - 4 флакона (по 19,0 мл); - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) - 1 флакон (3,5 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 3 флакона (по 20,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 100,0 мл); - стоп-реагент - 3 флакона (по 21,0 мл); - пленки для заклеивания планшета - 10 шт.; - ванночки для реагентов - 4 шт.; - наконечники для дозаторов - 32 шт. - инструкция по применению; - паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
- Наименование организации-заявителя
- АО "Вектор-Бест"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
- Производитель медицинского изделия
- АО "Вектор-Бест"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
- ИНН производителя
- 5433104584
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965535215850628
- Адрес места производства или изготовления
- 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12254062 | 3306965535215850628 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 21.20.23-194-23548172-2022, Комплект 1: |
| 12254063 | 3306965535215850628 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 21.20.23-194-23548172-2022, Комплект 2: |
| 12254064 | 3306965535215850628 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 21.20.23-194-23548172-2022, Комплект 3: |