Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови "антиВГС-ИФА" по ТУ 21.20.23-110-18619450-2020
РЗН 2021/13200
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 154698
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/13200
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-01-19
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови "антиВГС-ИФА" по ТУ 21.20.23-110-18619450-2020. варианты исполнения: I. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе: 1. Планшет 96-луночный - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 1 флакон (1,0 мл). 3. Положительный контроль - 1 флакон (0,5 мл). 4. Концентрат конъюгат - 1 флакон (1,1 мл). 5. Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 флакон (12 мл). 6. ИФА-Буфер - 1 флакон (10 мл). 7. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл). 8. Концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (50 мл). 9. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). 10. Бумага для заклеивания планшета - 2 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. II. Комплект 2 рассчитан на 192 определения, включая контроли, в составе: 1. Планшет 96-луночный - 2 шт. 2. Отрицательный контроль - 1 флакон (1,0 мл). 3. Положительный контроль - 1 флакон (0,5 мл). 4. Концентрат конъюгат - 1 флакон (2,5 мл). 5. Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 флакон (30 мл). 6. ИФА-Буфер - 1 флакон (30 мл). 7. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (30 мл). 8. Концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (50 мл). 9. Стоп-реагент - 1 флакон (30 мл). 10. Бумага для заклеивания планшета - 4 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. III. Комплект 5 рассчитан 480 определений, включая контроли, в составе: 1. Планшет 96-луночный - 5 шт. 2. Отрицательный контроль - 1 флакон (5,0 мл). 3. Положительный контроль - 1 флакон (2,0 мл). 4. Концентрат конъюгат - 1 флакон (6,0 мл). 5. Буфер для разведения концентрата конъюгата - 2 флакона (30 мл). 6. ИФА-Буфер - 2 флакона (30 мл). 7. Субстратный раствор гетраметилбензидина (ТМБ) - 2 флакона (30 мл). 8. Концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (100 мл) или 2 флакона (50 мл). 9. Стоп-реагент - 2 флакона (30 мл). 10. Бумага для заклеивания планшета - 10 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ХЕМА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ХЕМА"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48
- Юридический адрес производителя
- 125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, корп. 3, пом. 2
- ИНН производителя
- 7703201271
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968787772774062
- Адрес места производства или изготовления
- 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11761976 | 3306968787772774062 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови «антиВГС-ИФА", Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли: |
| 11761977 | 3306968787772774062 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови «антиВГС-ИФА", Комплект 2 рассчитан на 192 определения, включая контроли: |
| 11761978 | 3306968787772774062 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови «антиВГС-ИФА", Комплект 5 рассчитан 480 определений, включая контроли: |