Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I (0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови "антиВИЧ I(0), II/р24-ИФА" по ТУ 21.20.23-1121-18619450-2017
РЗН 2018/6893
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 140335
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2018/6893
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2018-03-05
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2024-08-20
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I (0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови "антиВИЧ I(0), II/р24-ИФА" по ТУ 21.20.23-1121-18619450-2017. варианты исполнения: 1. Комплект №1 в составе: 1.1. Набор реагентов: 1.1.1. Планшет - 1 шт. 1.1.2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (3,0 мл). 1.1.3. Положительная контрольная сыворотка Аb+ - 1 флакон (1,0 мл). 1.1.4. Положительная контрольная сыворотка Аg+ - 1 флакон (1,0 мл). 1.1.5. Конъюгат А - 1 флакон (4,0 мл). 1.1.6. Концентрат конъюгата В (11х) - 1 флакон (1,2 мл). 1.1.7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 1 флакон (12 мл). 1.1.8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл). 1.1.9. Концентрат отмывочного раствора (26х) - 1 флакон (50 мл). 1.1.10. Стоп реагент - 1 флакон (14 мл). 1.1.11. Бумага для заклеивания планшета - 2 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 2. Комплект №2 в составе: 2.1. Набор реагентов: 2.1.1. Планшет - 2 шт. 2.1.2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (3,0 мл). 2.1.3. Положительная контрольная сыворотка Аb+ - 1 флакон (1,0 мл). 2.1.4. Положительная контрольная сыворотка Аg+ - 1 флакон (1,0 мл) или 1 флакон лиофилизированная. 2.1.5. Конъюгат А - 1 флакон (6,5 мл). 2.1.6. Концентрат конъюгата В (11х) - 1 флакон (2,5 мл). 2.1.7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 1 флакон (30 мл). 2.1.8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (30 мл). 2.1.9. Концентрат отмывочного раствора (26х) - 1 флакон (100 мл). 2.1.10. Стоп реагент - 1 флакон (30 мл). 2.1.11. Бумага для заклеивания планшета - 4 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 3. Комплект №3 в составе: 3.1. Набор реагентов: 3.1.1. Планшет - 5 шт. 3.1.2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (6,0 мл). 3.1.3. Положительная контрольная сыворотка Аb+ - 1 флакон (2,0 мл). 3.1.4. Положительная контрольная сыворотка Аg+ - 1 флакон (2,0 мл) или 2 флакона (1,0 мл) лиофилизированная. 3.1.5. Конъюгат А - 1 флакон (20 мл). 3.1.6. Концентрат конъюгата В (11х) - 1 флакон (6,0 мл). 3.1.7. Буфер для разведения концентрата конъюгата В - 2 флакона (30 мл). 3.1.8. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 2 флакона (30 мл). 3.1.9. Концентрат отмывочного раствора (26х) - 1 флакон (250 мл). 3.1.10. Стоп реагент - 2 флакона (30 мл). 3.1.11. Бумага для заклеивания планшета - 10 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ХЕМА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ХЕМА"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
- Юридический адрес производителя
- 125319, Россия, Москва, 4-я ул. Восьмого Марта, д. 3, корп. 3, пом. 2
- ИНН производителя
- 7703201271
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161898047202
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965535215850628
- Адрес места производства или изготовления
- ООО "ХЕМА", Россия, 143912, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11362544 | 3306965535215850628 | Комплект 1: рассчитан на проведение анализа в дубликатах 45 исследуемых образцов и 3 проб контрольных сывороток (всего 96 определений) К112.1 |
| 11362545 | 3306965535215850628 | Комплект 2: рассчитан на проведение анализа в дубликатах 90 исследуемых образцов и 6 проб контрольных сывороток (всего 192 (96x2) определений). К112.2. |
| 11362546 | 3306965535215850628 | Комплект 5: рассчитан на проведение в дубликатах 225 исследуемых образцов и 15 проб контрольных сывороток (всего 480 (96x5) определений). К112.5 |