Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови "ЦМВ-IgM-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-013-41390295-2021
РЗН 2021/15732
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 158872
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/15732
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-11-11
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови "ЦМВ-IgM-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-013-41390295-2021. варианты исполнения: I. Комплект 1, рассчитанный на 96 определений, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл). 3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл). 4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл). 5. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (11,0 мл). 6. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл). 7. ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (13,0 мл). 8. Стоп-реагент -1 фл. (7,0 мл). 9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. II. Комплект 2, рассчитанный на 192 определения, в составе: 1. Иммуносорбент - 2 шт. 2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 фл. (1,0 мл). 3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 фл. (2,0 мл). 4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 фл. (30,0 мл). 5. РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (11,0 мл). 6. РК - раствор конъюгата - 2 фл. (13,0 мл). 7. ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 2 фл. (13,0 мл). 8. Стоп-реагент - 2 фл. (7,0 мл). 9. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт. 10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. III. Комплект 3, рассчитанный на 480 определений, в составе: 1. Иммуносорбент - 5 шт. 2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (5,0 мл). 3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (10,0 мл). 4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (250,0 мл). 5. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (55,0 мл). 6. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (61,0 мл). 7. ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (61,0 мл). 8. Стоп-реагент -1 фл. (31,0 мл). 9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт. 10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
- ИНН производителя
- 5406800279
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967552743183905
- Адрес места производства или изготовления
- 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12028086 | 3306967552743183905 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови «ЦMB-IgM-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-013-41390295-2021, комплект 1, 96 определений |
| 12028087 | 3306967552743183905 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови «ЦMB-IgM-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-013-41390295-2021, комплект 2, 192 определения |
| 12028088 | 3306967552743183905 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови «ЦMB-IgM-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-013-41390295-2021, комплект 3, 480 определений |