Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg для автоматических ИФА анализаторов (Вектогеп В-HBs-антиген-авто) по ТУ 9398-497-23548172-2014
РЗН 2015/2989
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 128313
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2015/2989
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2015-08-21
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2017-04-26
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg для автоматических ИФА анализаторов (Вектогеп В-HBs-антиген-авто) по ТУ 9398-497-23548172-2014. - планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 2 шт. (комплект 1) или 1 шт. (комплект 2/Чароит); - положительный контрольный образец (К+), содержащий HBsAg в концентрации (4,0 ±2,0) МЕ/мл, инактивированный - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - слабоположительный контрольный образец (К+слаб), содержащий HBsAg в концентрации (0,2 ± 0,1) МЕ/мл, инактивированный - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, концентрат - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - раствор для разведения коньюгата (РК) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 3 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) – 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - стоп-реагент - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит); - штатив с двухмерным штрих-кодом для флаконов с компонентами - 1 шт. (комплект 2/Чароит); - штатив для крышек - 1 шт. (комплект 2/Чароит). Принадлежности: - самоклеющиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 2 комплекта (комплект 1); - схема расположения флаконов в штативе (комплект 2/Чароит).
- Наименование организации-заявителя
- ЗАО "Вектор-Бест"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121
- Производитель медицинского изделия
- ЗАО "Вектор-Бест"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Кольцово, АБК
- ИНН производителя
- 5433104584
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161898047202
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968806932354816
- Адрес места производства или изготовления
- - 630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н, п. Кольцово, Промзона, корп. 36; - 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11146318 | 3306968806932354816 | комплект 1 |
| 11146319 | 3306968806932354816 | комплект 2/Чароит |