Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп HBsAg плюс) по ТУ 21.20.23-196-23548172-2022
РЗН 2023/21053
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 169365
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/21053
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-09-15
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп HBsAg плюс) по ТУ 21.20.23-196-23548172-2022. I. Набор реагентов, в вариантах исполнения: Комплект 1, в составе: - планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 1 шт.; - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (3,0 мл); - слабоположительный контрольный образец (К+слаб.) - 1 флакон (2,5 мл); - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат - 1 флакон (8,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25)- 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - пленка для заклеивания планшета - 1 шт.; - наконечники для дозаторов - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт. Комплект 2, в составе: - планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 2 шт.; - отрицательный контрольный образец (К-) - 2 флакона (по 3,0 мл); - слабоположительный контрольный образец (К+слаб.) - 1 флакон (2,5 мл); - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат - 1 флакон (15,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25)- 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 флакона (по 13,0 мл); - стоп-реагент - 2 флакона (по 12,0 мл); - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники для дозаторов - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт. Комплект 3, в составе: - планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 5 шт.; - отрицательный контрольный образец (К-) - 2 флакона (по 3,0 мл); - слабоположительный контрольный образец (К+слаб.) - 1 флакон (2,5 мл); - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат - 2 флакона (по 15,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25)- 1 флакон (100,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 3 флакона (по 20,0 мл); - стоп-реагент - 3 флакона (по 21,0 мл); - пленки для заклеивания планшета - 5 шт.; - наконечники для дозаторов - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт. II. Инструкция по применению. III. Паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
- Наименование организации-заявителя
- АО "Вектор-Бест"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
- Производитель медицинского изделия
- АО "Вектор-Бест"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
- ИНН производителя
- 5433104584
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968806932354816
- Адрес места производства или изготовления
- 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12252723 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп HBsAg плюс) Комплект 1: |
| 12252724 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп HBsAg плюс) Комплект 2: |
| 12252725 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп HBsAg плюс) Комплект 3: |