Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген) по ТУ 9398-461-23548172-2014
РЗН 2015/2887
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 128316
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2015/2887
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2015-07-15
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2017-04-26
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген) по ТУ 9398-461-23548172-2014. I. Состав: - планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 2 шт. (комплект 1, комплект 2), 1 шт. (комплект 3), 5 шт. (комплект 4); - положительный контрольный образец (К+), содержащий HBsAg в концентрации (4,0 ± 2,0)МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2, комплект 4); - слабоположительный контрольный образец (К+слаб), содержащий HBsAg в концентрации (0,2 ± 0,1) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2,комплект 4); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2, комплект 4); - конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, концентрат – 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4); - раствор для разведения коньюгата (РК) - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (комплект 1, комплект 3, комплект 4), 2 флакона (комплект 2); - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (комплект 1, комплект 2), 1 флакон (комплект 3), 3 флакона (комплект 4); - стоп-реагент - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4). II. Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт. (комплект 1, комплект 3), 4 шт. (комплект 2), 10 шт. (комплект 4); - ванночки для реагентов - 2 шт. (комплект 1, комплект 3), 4 шт. (комплект 2), 10 шт. (комплект 4); - наконечники для пипеток - 16 шт. (комплект 1, комплект 3), 32 шт. (комплект 2), 80 шт. (комплект 4).
- Наименование организации-заявителя
- ЗАО "Вектор-Бест"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121
- Производитель медицинского изделия
- ЗАО "Вектор-Бест"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Кольцово, АБК
- ИНН производителя
- 5433104584
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161898047202
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968806932354816
- Адрес места производства или изготовления
- - 630559, Новосибирская обл., Новосибирски р-н, п. Кольцово, Промзона, корп. 36; - 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11146189 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген) |