Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "HBsAg -двухстадийный-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-150-41390295-2022
РЗН 2022/18566
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 165362
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/18566
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-10-18
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "HBsAg -двухстадийный-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-150-41390295-2022. 1. Комплект № 1 на 96 определений, в составе: - Иммуносорбент - 1шт.; - К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,5 мл); - К2(+) - инактивированный слабоположительный контрольный образец - 1 флакон (1,5 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (3,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30,0 мл); - РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 флакон (6,0 мл); - РК-2 - раствор конъюгата №2 - 1 флакон (17,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (17,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (13,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - Ванночки для реагентов - 3 шт.; - Наконечники для пипеток - 16 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Комплект № 2 на 192 определения, в составе: - Иммуносорбент - 2 шт.; - К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1,5 мл); - К2(+) - инактивированный слабоположительный контрольный образец - 2 флакона (1,5 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (3,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 флакона (30,0 мл); - РК-1 - раствор конъюгата №1 - 2 флакона (6,0 мл); - РК-2 - раствор конъюгата №2 - 2 флакона (17,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 2 флакона (17,0 мл); - Стоп-реагент - 2 флакона (13,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.; - Ванночки для реагентов - 6 шт.; - Наконечники для пипеток - 32 шт.; -г - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 3. Комплект № 3 на 480 определений, в составе: - Иммуносорбент - 5 шт.; - К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (6,0 мл); - К2(+) - инактивированный слабоположительный контрольный образец - 1 флакон (6,0 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (12,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250,0 мл); - РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 флакон (30,0 мл); - РК-2 - раствор конъюгата №2 - 1 флакон (75,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (75,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (60,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.; - Ванночки для реагентов - 15 шт.; - Наконечники для пипеток - 80 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- ИНН производителя
- 5406800279
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968806932354816
- Адрес места производства или изготовления
- 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12184839 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "HBsAg -двухстадийный-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-150-41390295-2022 Комплект №1: |
| 12184840 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "HBsAg -двухстадийный-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-150-41390295-2022 Комплект №2: |
| 12184841 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "HBsAg -двухстадийный-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-150-41390295-2022 Комплект №3: |