Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови "HBsAg-ИФА" по ТУ 21.20.23-0092-18619450-2020
РЗН 2020/11191
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 150593
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/11191
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-07-08
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови "HBsAg-ИФА" по ТУ 21.20.23-0092-18619450-2020. варианты исполнения: 1. Комплект 1 на 96 определений, в составе: - планшет 96-луночный - 1 шт.; - отрицательный контроль - 1 флакон (3,0 мл); - положительный контроль Ag+ - 1 флакон (1,0 мл); - положительный контроль Ag++ - 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат В - 1 флакон (4,0 мл); - концентрат конъюгата А - 1 флакон (0,5 мл); - буфер для разведения концентрата конъюгата А - 1 флакон (5,0 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 2. Комплект 2 на 192 определения, в составе: - планшет 96-луночный - 2 шт.; - отрицательный контроль - 1 флакон (3,0 мл); - положительный контроль Ag+ - 1 флакон (1,0 мл); - положительный контроль Ag++ - 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат В - 1 флакон (8,0 мл); - концентрат конъюгата А - 1 флакон (1,0 мл); - буфер для разведения концентрата конъюгата А - 1 флакон (10 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (30 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (50 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (30 мл); - бумага для заклеивания планшета - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 3. Комплект 5 на 480 определений, в составе: - планшет 96-луночный - 5 шт.; - отрицательный контроль - 1 флакон (6,0 мл); - положительный контроль Ag+ - 1 флакон (2,0 мл); - положительный контроль Ag++ - 1 флакон (2,0 мл); - конъюгат В - 1 флакон (20 мл); - концентрат конъюгата А - 1 флакон (2,5 мл); - буфер для разведения концентрата конъюгата А - 1 флакон (25 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 2 флакон (30 мл); - концентрат отмывочного раствора - 2 флакон (50 мл); - стоп-реагент - 2 флакон (30 мл); - бумага для заклеивания планшета - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ХЕМА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, корп. 3, пом. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ХЕМА"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, корп. 3, пом. 2
- Юридический адрес производителя
- 125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, корп. 3, пом. 2
- ИНН производителя
- 7703201271
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968806932354816
- Адрес места производства или изготовления
- 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11682250 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФA»: Комплект 1 на 96 определений |
| 11682251 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФA»: Комплект 2 на 192 определений |
| 11682252 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФA»: Комплект 3 на 480 определений |