Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови "HBsAg-ИФА" по ТУ 9398-009-18619450-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
ФСР 2011/12535
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 14909
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСР 2011/12535
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2011-12-12
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови "HBsAg-ИФА" по ТУ 9398-009-18619450-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):. - планшет (иммуносорбент) - мышиные моноклональные антитела к HBsAg, сорбированные на внутренней поверхности лунок планшета 96-луночного стрипированного - 1 шт.; - положительная контрольная сыворотка К+ - высокоочищенный рекомбинантный HBsAg до показателя оптической плотности (ОП) в ИФА 3,0±0,5 о.е, в сыворотке крови человека, содержащая бромфеноловый красный 0,02 г; готова к использованию - 1 пробирка или флакон (2,0 мл); - отрицательная контрольная сыворотка К- - сыворотка крови человека, не содержащая HBsAg; содержащая бромфеноловый желтый 0,02 г, готова к использованию - 1 пробирка или флакон (4,0 мл); - концентрат конъюгата - {мышиные моноклональные антитела к HBsAg конъюгированные с пероксидазой хрена}, содержащий бромфеноловый синий; 11-кратный концентрат - 1пробирка или флакон (0,7 мл); - буфер для разведения концентрата конъюгата {натрий хлористый 9,0 г; натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный 1,4 г; натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный 0,8 г; Твин-20 1,0 мл; бычий сывороточный альбумин 3,0 г; рН 7,0-7,2; готов к использованию - 1 флакон (7,0 мл); - раствор субстрата тетраметилбензидина ТМБ - 1 флакон (12 мл); - концентрат отмывочного раствора {натрий хлористый 90 г; Твин-20 10,0 мл; кислота бензойная 0,02 мл}, рН 6,0-6,2; 21-кратный концентрат - 1 флакон (50 мл); - стоп-реагент {кислота серная 5,0%} - 1 флакон (12 мл); - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета - 2 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ХЕМА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ХЕМА"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2
- Юридический адрес производителя
- 125319, Россия, г. Москва, 4-я улица Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2
- ИНН производителя
- 7703201271
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161898047202
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968806932354816
- Адрес места производства или изготовления
- 125000, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влд. 2В
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12728322 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови "HBsAg-ИФА" по ТУ 9398-009-18619450-2011 в составе |