Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических IgG антител Treponema pallidum в биологических жидкостях "СИФИЛИС IgG-ИФА"
РЗН 2025/24999
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 186968
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/24999
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-03-13
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических IgG антител Treponema pallidum в биологических жидкостях "СИФИЛИС IgG-ИФА". , в вариантах исполнения: 1. Набор 1 на 96 определений, включая контроли, в составе: - планшет - 1 шт.; - отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 1,8 мл; - положительная контрольная сыворотка - 1 х 0,7 мл; - концентрат конъюгат - 1 х 1,2 мл; - Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 х 14 мл; - Буфер для разведения образцов - 1 x 14 мл; - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 x 14 мл; - концентрат отмывочного раствора - 1 х 22 мл; - стоп-реагент - 1 x 14 мл; - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 2. Набор 2 на 192 определения, включая контроли, в составе: - планшет - 2 шт.; - отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 1,8 мл; - положительная контрольная сыворотка - 1 х 0,7 мл; - концентрат конъюгат - 1 х 2,4 мл; - Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 х 30 мл; - Буфер для разведения образцов - 1 х 30 мл; - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 x 30 мл; - концентрат отмывочного раствора - 1 x 50 мл; - стоп-реагент - 1 х 30 мл; - бумага для заклеивания планшета - 4 шт.; - ванночка - 4 шт.; - наконечник - 16 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 3. Набор 3 на 480 определений, включая контроли, в составе: - планшет - 5 шт.; - отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 5,0 мл; - положительная контрольная сыворотка - 1 х 2,0 мл; - концентрат конъюгат - 1 х 6,0 мл; - Буфер для разведения концентрата конъюгата - 2 x 30 мл; - Буфер для разведения образцов - 2 x 30 мл; - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 2 x 30 мл; - концентрат отмывочного раствора - 1 х 100 мл или 2 х 50 мл; - стоп-реагент - 2 x 30 мл; - бумага для заклеивания планшета - 10 шт.; - ванночка - 10 шт.; - наконечник - 40 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ХЕМА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 125319, Россия, Москва, ул. 4-я 8 Марта, д. 3, к. 3, помещ. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ХЕМА"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 125319, Россия, Москва, ул. 4-я 8 Марта, д. 3, к. 3, помещ. 2
- Юридический адрес производителя
- 125319, Россия, Москва, ул. 4-я 8 Марта, д. 3, к. 3, помещ. 2
- ИНН производителя
- 7703201271
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968075697395392
- Адрес места производства или изготовления
- 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влд. 2В
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12491595 | 3306968075697395392 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических IgG антител к Treponema pallidum в биологических жидкостях «СИФИЛИС IgG-ИФА», в вариантах исполнения: 1. Набор 1 на 96 определений, включая контроли, в составе: |
| 12491596 | 3306968075697395392 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических IgG антител к Treponema pallidum в биологических жидкостях «СИФИЛИС IgG-ИФА», в вариантах исполнения: 2. Набор 2 на 192 определений, включая контроли, в составе: |
| 12491597 | 3306968075697395392 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических IgG антител к Treponema pallidum в биологических жидкостях «СИФИЛИС IgG-ИФА», в вариантах исполнения: 3. Набор 3 на 480 определений, включая контроли, в составе: |