Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических IgМ антител к Treponema pallidum в cыворотке (плазме) крови «СИФИЛИС IgМ-ИФА»
Г004-00110-00/04021263
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 194416
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/04021263
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-22
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических IgМ антител к Treponema pallidum в cыворотке (плазме) крови «СИФИЛИС IgМ-ИФА». Варианты исполнения: I. Комплект 1: - планшет - 1 шт.; - отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 1,8 мл; - положительная контрольная сыворотка - 1 х 0,7 мл; - концентрат конъюгат - 1 х 1,2 мл; - Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 х 14 мл; - ИФА-Буфер - 1 х 14 мл; - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 х 14 мл; - концентрат отмывочного раствора - 1 х 22 мл; - стоп-реагент - 1 х 14 мл; - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. II. Комплект 2: - планшет - 2 шт.; - отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 1,8 мл; - положительная контрольная сыворотка - 1 х 0,7 мл; - концентрат конъюгат - 1 х 2,4 мл; - Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 х 30 мл; - ИФА-Буфер - 1 х 30 мл; - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 х 30 мл; - концентрат отмывочного раствора - 1 х 50 мл; - стоп-реагент - 1 х 30 мл; - бумага для заклеивания планшета - 4 шт.; - ванночка - 4 шт.; - наконечник - 16 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. III. Комплект 3: - планшет - 5 шт.; - отрицательная контрольная сыворотка - 1 х 5,0 мл; - положительная контрольная сыворотка - 1 х 2,0 мл; - концентрат конъюгат - 1 х 6,0 мл; - Буфер для разведения концентрата конъюгата - 2 х 30 мл; - ИФА-Буфер - 2 х 30 мл; - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 2 х 30 мл; - концентрат отмывочного раствора - 2 х 50 мл; - стоп-реагент - 2 х 30 мл; - бумага для заклеивания планшета - 10 шт.; - ванночка - 10 шт.; - наконечник - 40 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ХЕМА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, к. 4
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ХЕМА"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, к. 4
- Юридический адрес производителя
- 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
- ИНН производителя
- 7703201271
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968079765870289
- Адрес места производства или изготовления
- Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, владение 2В
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 13065708 | 3306968079765870289 | III. Комплект 3: |
| 13065709 | 3306968079765870289 | II. Комплект 2: |
| 13065710 | 3306968079765870289 | I. Комплект 1: |