Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических суммарных антител к Treponema pallidum в ликворе, сыворотке (плазме) крови "СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА" по ТУ 21.20.23-1114-18619450-2022
РЗН 2023/20714
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 168260
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/20714
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-08-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических суммарных антител к Treponema pallidum в ликворе, сыворотке (плазме) крови "СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА" по ТУ 21.20.23-1114-18619450-2022. в вариантах исполнения: Комплект № 1, на 96 определений, в составе: - планшет 96-луночный - 1 шт.; - отрицательная контрольная сыворотка- 1 шт. (1,0 мл); - положительная контрольная сыворотка - 1 шт. (0,7 мл); - концентрат конъюгат - 1 шт. (1,2 мл); - Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 шт. (12 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 шт. (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 шт. (22 мл); - стоп-реагент - 1 шт. (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. Комплект № 2, на 192 определения, в составе: - планшет 96-луночный - 2 шт.; - отрицательная контрольная сыворотка- 1 шт. (1,0 мл); - положительная контрольная сыворотка - 1 шт. (0,7 мл); - концентрат конъюгат - 1 шт. (2,4 мл); - Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 шт. (30 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 шт. (30 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 шт. (50 мл); - стоп-реагент - 1 шт. (30 мл); - бумага для заклеивания планшета - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. Комплект № 3, на 480 определений, в составе: - планшет 96-луночный - 5 шт.; - отрицательная контрольная сыворотка- 1 шт. (5,0 мл); - положительная контрольная сыворотка - 1 шт. (2,0 мл); - концентрат конъюгат - 1 шт. (6,0 мл); - Буфер для разведения концентрата конъюгата - 2 шт. (30 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 2 шт. (30 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 шт. (100 мл) или 2 шт. (50 мл); - стоп-реагент - 2 шт. (30 мл); - бумага для заклеивания планшета - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ХЕМА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ХЕМА"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
- Юридический адрес производителя
- 125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
- ИНН производителя
- 7703201271
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Адрес места производства или изготовления
- 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влд. 2В