Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum для автоматических ИФА-анализаторов (РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела-авто) по ТУ 21.20.23-015-23548172-2019
РЗН 2020/11853
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 151018
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/11853
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-09-03
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum для автоматических ИФА-анализаторов (РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела-авто) по ТУ 21.20.23-015-23548172-2019. варианты исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон, 1,0 мл. 3. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон, 1,0 мл. 4. Конъюгат, концентрат - 2 флакона, по 2,5 мл. 5. Разводящий раствор (РР) - 2 флакона, по 20,0 мл. 6. Тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) - 2 флакона, по 1,5 мл. 7. Субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона, по 20,0 мл. 8. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 3 флакона, по 28,0 мл. 9. Стоп-реагент - 2 флакона, по 21,0 мл. 10. Самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 комплект. II. Комплект 1а, в составе: 1. Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон, 1,0 мл. 3. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон, 1,0 мл. 4. Конъюгат - 2 флакона, по 20,0 мл. 5. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 флакона, по 20,0 мл. 6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 3 флакона, по 28,0 мл. 7. Стоп-реагент - 2 флакона, по 21,0 мл. 8. Самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 комплект. III. Комплект 2/Чароит, в составе: 1. Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон, 1,0 мл. 3. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон, 1,0 мл. 4. Конъюгат, концентрат - 1 флакон, 2,5 мл. 5. Разводящий раствор (РР) - 1 флакон, 20,0 мл. 6. Тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) -1 флакон, 1,5 мл. 7. Субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон, 20,0 мл. 8. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон, 28,0 мл. 9. Стоп-реагент - 1 флакон, 21,0 мл. 10. Схема расположения флаконов в штативе - 1 шт. IV. Комплект 2а/Чароит, в составе: 1. Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон, 1,0 мл. 3. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон, 1,0 мл. 4. Конъюгат - 1 флакон, 20,0 мл. 5. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон, 20,0 мл. 6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон, 28,0 мл. 7. Стоп-реагент - 1 флакон, 21,0 мл. 8. Схема расположения флаконов в штативе - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- АО "Вектор-Бест"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
- Производитель медицинского изделия
- АО "Вектор-Бест"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
- ИНН производителя
- 5433104584
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968079296108239
- Адрес места производства или изготовления
- 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11704355 | 3306968079296108239 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum для автоматических ИФА-анализаторов (РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела-авто)» по ТУ 21.20.23-015-23548172-2019, комплект 1 |
| 11704356 | 3306968079296108239 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum для автоматических ИФА-анализаторов (РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела-авто)» по ТУ 21.20.23-015-23548172-2019, комплект 1а |
| 11704357 | 3306968079296108239 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum для автоматических ИФА-анализаторов (РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела-авто)» по ТУ 21.20.23-015-23548172-2019, Комплект 2/Чароит |
| 11704358 | 3306968079296108239 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum для автоматических ИФА-анализаторов (РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела-авто)» по ТУ 21.20.23-015-23548172-2019, Комплект 2а/Чароит |