Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum (РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела) по ТУ 9398-469-23548172-2016
РЗН 2017/5931
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 134518
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2017/5931
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2017-07-10
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2017-07-10
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum (РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела) по ТУ 9398-469-23548172-2016. I. Варианты исполнения: 1. Комплект 1: - планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл); - разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 13 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (21 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт. - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 2. Комплект 1а: - планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл); - разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 флакона (по 13 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (21 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт. - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 3. Комплект 2: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат, концентрат - 1 флакон (1,5 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл); - разводящий раствор (РР) - 1 флакон (13 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 4. Комплект 2а: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат, концентрат - 1 флакон (1,5 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл); - разводящий раствор (РР) - 1 флакон (13 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 5. Комплект 3: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный -1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл); - разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 13 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (21 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 6. Комплект 3а: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл); - разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 флакона (по 13 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (21 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 7. Комплект 4: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 5 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный -1 флакон (1,0 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат, концентрат - 3 флакона (по 2,5 мл) или 1 флакон (8 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (100 мл); - разводящий раствор (РР) - 3 флакона (по 24 мл) или 1 флакон (80 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 3 флакона (по 1,5 мл) или 1 флакон (3,5 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 3 флакона (по 20 мл) или 1 флакон (70 мл); - стоп-реагент - 3 флакона (по 21 мл) или 1 флакон (70 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 6 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 8. Комплект 4а: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 5 шт. - положительный контрольный образец (К+) инактивированный - 1 флакон (1,0 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат, концентрат - 3 флакона (по 2,5 мл) или 1 флакон (8 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (100 мл); - разводящий раствор (РР) - 3 флакона (по 24 мл) или 1 флакон (80 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 3 флакона (по 20 мл) или 1 флакон (70 мл); - стоп-реагент - 3 флакона (по 21 мл) или 1 флакон (70 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 6 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт.
- Наименование организации-заявителя
- АО "Вектор-Бест"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
- Производитель медицинского изделия
- АО "Вектор-Бест"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- ИНН производителя
- 5433104584
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161898047202
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968079296108239
- Адрес места производства или изготовления
- 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11294312 | 3306968079296108239 | 1. Комплект 1 |
| 11294313 | 3306968079296108239 | 2. Комплект 1а |
| 11294314 | 3306968079296108239 | 3.Комплект 2 |
| 11294315 | 3306968079296108239 | 4.Комплект 2а |
| 11294316 | 3306968079296108239 | 5. Комплект 3 |
| 11294317 | 3306968079296108239 | 6. Комплект 3а |
| 11294318 | 3306968079296108239 | 7. Комплект 4 |
| 11294319 | 3306968079296108239 | 8. Комплект 4а |