Справочник
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных иммуноглобулинов классов A, М, G к SARS-CoV-2 «Anti-SARS-CoV-2-SMART» по ТУ 21.20.23-013-69860259-2020, лот 020121, лот 030121, лот 040121, лот 050121, лот 060121, лот 070121
РЗН 2021/14466
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185766
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/14466
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-06-08
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных иммуноглобулинов классов A, М, G к SARS-CoV-2 «Anti-SARS-CoV-2-SMART» по ТУ 21.20.23-013-69860259-2020, лот 020121, лот 030121, лот 040121, лот 050121, лот 060121, лот 070121. в составе: 1. (ИС) Иммуносорбент - планшет разборный с сорбированным S антигеном SARS-CoV-2 - 5 планшетов. 2. (К+) Положительный контрольный образец из сыворотки или плазмы крови, содержащий антитела к SARS-CoV-2, инактивированный, 0,3 мл - 1 флакон. 3. (К-) Отрицательный контрольный образец из сыворотки или плазмы крови, не содержащий антител к SARS-CoV-2, инактивированный, 0,6 мл - 1 флакон. 4. (КГ-1) Концентрат конъюгата 1 - биотинилированный S антиген SARS-CoV-2, - 1 флакон. 5. (РРКГ-1) Раствор для разведения конъюгата 1 - раствор для разведения восстановленного концентрата конъюгата 1, 30 мл - 2 флакона. 6. (КГ-2) Концентрат конъюгата 2 - конъюгат стрептавидина с полимеризованной Пероксидазой хрена, 4 мл - 1 флакон. 7. (РРКГ-2) Раствор для разведения конъюгата 2 - раствор для разведения концентрата конъюгата 2, 32 мл - 2 флакона. 8. (ТМБ) Концентрат ТМБ, 4 мл - 1 флакон. 9. (СР) Субстратный буферный раствор с перекисью водорода для разведения концентрата ТМБ, 32 мл - 2 флакона. 10. (ФСБ-Т) Концентрат промывочного раствора 25-кратный - фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина, 250 мл - 1 флакон. 11. (СТОП) Стоп-реагент - 0,5М раствор серной кислоты, 30,0 мл - 1 флакон. 12. (Ванночка) Ванночка для растворов одноразовая - 15 шт. 13. (Пленка) Пленка для заклеивания лунок иммуносорбента одноразовая - 15 шт. 14. (Инструкция) Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Смарт Медикал Солюшнс"
- Место нахождения организации-заявителя
- 199226, , г. Санкт Петербург, Морская наб., дом № 15, литер А, пом. 27-Н, оф. 143
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Биопалитра"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305
- Юридический адрес производителя
- 197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305
- ИНН производителя
- 5445265272
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970738761667730
- Адрес места производства или изготовления
- 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11080955 | 3306970738761667730 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных иммуноглобулинов классов A, М, G к SARS-CoV-2 «Anti-SARS-CoV-2-SMART» |